- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268228
Intrakoronar elektrokardiogram (EKG) og myonekrose etter bifurkasjonsstenting (COSIBRIA&CO)
Coronary SIde Branch Residual Ischemia and Collateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)
De koronare bifurkasjonslesjonene utgjør et terapeutisk problem med høye forekomster av periproseduelle komplikasjoner, høyere forekomst av stentrestenose og stenttrombose. Dette er lesjoner der stenting ikke er overlegen i forhold til ballongangioplastikk med hensyn til sidegren. Det ble vist mange ganger, i litteraturen og i daglig praksis, at angiografisk høygradig ostial sidegrenstenose ikke er strømningsbegrensende og ikke forårsaker iskemi, og krever derfor ikke behandling. Fra den andre siden viste våre egne data med MR før og etter bifurkasjons-PCI at forekomst av angiografisk stenose med mer enn 70 % i diameter er assosiert med periprocedural myonekrose i sidegrenregionen. Dette faktum stiller et veldig viktig spørsmål om mekanismene til denne myonekrosen. Hvis den fengslede sidegrenen ikke har noen signifikant strømningsbegrensende stenose, men det er en viss grad av gjenværende iskemi, som etter en periode med persistens kan føre til myonekrose, vil bety at mer aggressiv behandling av ostial stenose er nødvendig. Det er interessant at behandlingsstrategien er svært viktig, fordi teknikker med andre stentimplantasjon (med primært formål å begrense SB-iskemi) er assosiert med høyere grad av troponinøkning. Selvfølgelig er dette assosiasjon og ikke kausalitet, til tross for at i randomisert studie (NORDIC I) ble det også bekreftet.
Det er uten forklaring det faktum at en sjelden forekomst av signifikante (strømningsbegrensende, FFR
Selv om FFR er nyttig for å vurdere graden av iskemi forårsaket av en koronar lesjon, kan den ikke gi informasjon om hvorvidt denne iskemien kan være klinisk signifikant eller ikke, dvs. om iskemien påvirker et stort territorium. Derfor kan det være implisert at FFR kanskje ikke er nyttig for å forutsi klinisk meningsfull iskemi i et spesifikt sidegrenkar.
Intrakoronar elektrokardiografi (i.c. EKG) er en svært sensitiv metode for iskemideteksjon. I.c. EKG reagerer tidligere på iskemi; endringene er mye mer fremtredende og enkle å registrere. Trådspissen kan plasseres direkte i forskjellige regioner og dermed "kartlegge" regional iskemi. I de fleste studiene og fra våre egne observasjoner ble det tydelig at når overflate-EKG ikke reagerer, er i.c. EKG viser betydelige endringer i ST-segmentet og QRS-komplekset. Dessuten er registreringen av i.c. EKG er veldig billig og trenger bare en adapter som forbinder koronartrådenden og EKG. En i.c. EKG kan også differensiere gjenværende iskemiske endringer i distale hovedkar og sidegren som henholdsvis kilder til forlenget iskemi - kilde til periprosedural myonekrose.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske betydningen av sidegrenkar ved å okkludere blodstrømmen med en 1-minutters ballongokklusjon. Vi vil også vurdere om det er noen endring i EKG (i.c. og 12-avledningsoverflateposter) på ballongokklusjon og sammenheng med periprocedural myonekrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Signifikant stenosearterie med >50 % diameter planlagt for stentinnsetting ved hovedkaret (Medina-typer: 1xx, x1x, 11x);
- Sidegrenkar minst 2,0mm
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson minst 18 år.
- Personen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordelene ved å motta PCI for ekte bifurkasjonslesjoner, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Mål hovedgrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsidegrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,0 mm.
- Mållesjon(er) mottagelig for PCI med ballongangioplastikk av sidegrenen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig ST-T-endring (≥ 1 mm).
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder
- Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke.
- Personer med følgende angiografiske karakteristika: stenose av venstre hovedkranspulsåre, total okklusjon før forekomst av SB, lesjon av interesse lokalisert ved infarktrelatert arterie.
- Forsøkspersoner med LVEF < 30 %.
- Personer med moderat eller alvorlig grad av hjerteklaffsykdom eller primær kardiomyopati.
- LBBB, RBBB, atrieflimmer/fladder uten identifiserbar isoelektrisk linje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Resterende IC EKG ST elevasjon i SB
|
|
Resterende IC EKG ST elevasjon i MB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periproseduell myonekrose
Tidsramme: 48 timer
|
Periprosedural myonekrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; mål - Trponin I & CK-MB
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser: død, MI, TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
TLR - mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av gjentatte PCI-prosedyrer som adlyder stent + 5 mm territorium fra stentkanter under oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICECG-12-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .