Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar elektrokardiogram (EKG) og myonekrose etter bifurkasjonsstenting (COSIBRIA&CO)

14. oktober 2013 oppdatert av: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Coronary SIde Branch Residual Ischemia and Collateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)

De koronare bifurkasjonslesjonene utgjør et terapeutisk problem med høye forekomster av periproseduelle komplikasjoner, høyere forekomst av stentrestenose og stenttrombose. Dette er lesjoner der stenting ikke er overlegen i forhold til ballongangioplastikk med hensyn til sidegren. Det ble vist mange ganger, i litteraturen og i daglig praksis, at angiografisk høygradig ostial sidegrenstenose ikke er strømningsbegrensende og ikke forårsaker iskemi, og krever derfor ikke behandling. Fra den andre siden viste våre egne data med MR før og etter bifurkasjons-PCI at forekomst av angiografisk stenose med mer enn 70 % i diameter er assosiert med periprocedural myonekrose i sidegrenregionen. Dette faktum stiller et veldig viktig spørsmål om mekanismene til denne myonekrosen. Hvis den fengslede sidegrenen ikke har noen signifikant strømningsbegrensende stenose, men det er en viss grad av gjenværende iskemi, som etter en periode med persistens kan føre til myonekrose, vil bety at mer aggressiv behandling av ostial stenose er nødvendig. Det er interessant at behandlingsstrategien er svært viktig, fordi teknikker med andre stentimplantasjon (med primært formål å begrense SB-iskemi) er assosiert med høyere grad av troponinøkning. Selvfølgelig er dette assosiasjon og ikke kausalitet, til tross for at i randomisert studie (NORDIC I) ble det også bekreftet.

Det er uten forklaring det faktum at en sjelden forekomst av signifikante (strømningsbegrensende, FFR

Selv om FFR er nyttig for å vurdere graden av iskemi forårsaket av en koronar lesjon, kan den ikke gi informasjon om hvorvidt denne iskemien kan være klinisk signifikant eller ikke, dvs. om iskemien påvirker et stort territorium. Derfor kan det være implisert at FFR kanskje ikke er nyttig for å forutsi klinisk meningsfull iskemi i et spesifikt sidegrenkar.

Intrakoronar elektrokardiografi (i.c. EKG) er en svært sensitiv metode for iskemideteksjon. I.c. EKG reagerer tidligere på iskemi; endringene er mye mer fremtredende og enkle å registrere. Trådspissen kan plasseres direkte i forskjellige regioner og dermed "kartlegge" regional iskemi. I de fleste studiene og fra våre egne observasjoner ble det tydelig at når overflate-EKG ikke reagerer, er i.c. EKG viser betydelige endringer i ST-segmentet og QRS-komplekset. Dessuten er registreringen av i.c. EKG er veldig billig og trenger bare en adapter som forbinder koronartrådenden og EKG. En i.c. EKG kan også differensiere gjenværende iskemiske endringer i distale hovedkar og sidegren som henholdsvis kilder til forlenget iskemi - kilde til periprosedural myonekrose.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske betydningen av sidegrenkar ved å okkludere blodstrømmen med en 1-minutters ballongokklusjon. Vi vil også vurdere om det er noen endring i EKG (i.c. og 12-avledningsoverflateposter) på ballongokklusjon og sammenheng med periprocedural myonekrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Signifikant stenosearterie med >50 % diameter planlagt for stentinnsetting ved hovedkaret (Medina-typer: 1xx, x1x, 11x);
  • Sidegrenkar minst 2,0mm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson minst 18 år.
  • Personen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordelene ved å motta PCI for ekte bifurkasjonslesjoner, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  • Mål hovedgrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsidegrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,0 mm.
  • Mållesjon(er) mottagelig for PCI med ballongangioplastikk av sidegrenen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig ST-T-endring (≥ 1 mm).
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder
  • Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke.
  • Personer med følgende angiografiske karakteristika: stenose av venstre hovedkranspulsåre, total okklusjon før forekomst av SB, lesjon av interesse lokalisert ved infarktrelatert arterie.
  • Forsøkspersoner med LVEF < 30 %.
  • Personer med moderat eller alvorlig grad av hjerteklaffsykdom eller primær kardiomyopati.
  • LBBB, RBBB, atrieflimmer/fladder uten identifiserbar isoelektrisk linje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Resterende IC EKG ST elevasjon i SB
Resterende IC EKG ST elevasjon i MB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periproseduell myonekrose
Tidsramme: 48 timer
Periprosedural myonekrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; mål - Trponin I & CK-MB
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser: død, MI, TLR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLR - mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av gjentatte PCI-prosedyrer som adlyder stent + 5 mm territorium fra stentkanter under oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere