분기 스텐트 시술 후 관상동맥 심전도(ECG) 및 근괴사증 (COSIBRIA&CO)
COronary SIde Branch 잔류 허혈 및 COllateralization 평가 연구(COSIBRIA & Co 연구)
관상동맥 분기부 병변은 높은 비율의 시술 전후 합병증, 높은 비율의 스텐트 내 재협착 및 스텐트 혈전증으로 치료 문제를 제기합니다. 곁가지에 대해 풍선혈관성형술에 비해 스텐트 시술이 우월하지 않은 병변이다. 혈관 조영학적으로 높은 등급의 개구 측 분지 협착증은 흐름 제한이 없고 허혈을 유발하지 않으므로 치료가 필요하지 않다는 것이 문헌과 일상 실습에서 여러 번 입증되었습니다. 다른 한편으로는 분기 PCI 전후의 MRI 데이터에서 직경 70% 이상의 혈관 조영 협착증 발생이 곁가지 부위의 시술 주위 근육 괴사증과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 사실은 이 근괴사증의 메커니즘에 대해 매우 중요한 질문을 던집니다. 감금된 측면 가지에 협착증을 제한하는 유의한 흐름이 없지만 일정 기간 지속된 후 근괴사증으로 이어질 수 있는 어느 정도의 잔여 허혈이 있는 경우 골공 협착증에 대한 보다 적극적인 치료가 필요함을 의미합니다. 치료 전략이 매우 중요하다는 점은 흥미롭습니다. 왜냐하면 두 번째 스텐트 이식(SB 허혈을 제한하는 일차적 목적) 기술이 더 높은 등급의 트로포닌 증가와 연관되기 때문입니다. 물론 이것은 무작위 연구(NORDIC I)에서도 확인되었음에도 불구하고 인과 관계가 아니라 연관성입니다.
중대한(흐름 제한, FFR
FFR은 관상 병변으로 인한 허혈의 정도를 평가하는 데 유용하지만 이 허혈이 임상적으로 중요한지 여부, 즉 허혈이 넓은 영역에 영향을 미치는지 여부에 대한 정보를 제공할 수 없습니다. 따라서 FFR은 특정 곁가지 혈관에서 임상적으로 의미 있는 허혈을 예측하는 데 유용하지 않을 수 있음을 시사할 수 있습니다.
관상동맥내 심전도(i.c. ECG)는 허혈 검출에 매우 민감한 방법입니다. i.c. ECG는 허혈에 더 일찍 반응합니다. 변경 사항은 훨씬 더 눈에 띄고 등록하기 쉽습니다. 와이어 팁은 다른 지역에 직접 위치할 수 있으므로 지역 허혈을 "매핑"할 수 있습니다. 대부분의 연구와 자체 관찰에서 표면 ECG가 반응하지 않을 때 i.c. ECG는 ST 세그먼트 및 QRS 복합체의 상당한 변화를 보여줍니다. 또한 i.c. ECG는 매우 저렴하며 관상 와이어 끝과 ECG를 연결하는 어댑터만 필요합니다. IC ECG는 또한 연장된 허혈의 원인인 원위 주혈관 및 측면 분지의 잔여 허혈성 변화를 구별할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 1분 풍선 폐색으로 혈류를 폐색하여 측지혈관의 임상적 의의를 평가하는 것이다. 우리는 또한 풍선 폐색에 대한 ECG(i.c. 및 12-유도 표면 기록)에 변화가 있는지 여부 및 시술 전후 근괴사증과의 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 주요 혈관에 스텐트 삽입이 예정된 직경이 50%를 초과하는 상당한 협착 동맥(Medina 유형: 1xx, x1x, 11x);
- 측면 분기 용기 최소 2.0mm
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 진정한 분기 병변에 대한 PCI를 받는 위험, 이점에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있는 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 4.5 mm인 천연 관상동맥에 위치한 표적 주가지 병변. 직경이 ≥ 2.0 mm인 천연 관상 동맥에 위치한 표적 측 분지 병변.
- 측면 가지의 풍선 혈관성형술로 PCI에 적합한 표적 병변.
제외 기준:
- 상당한 ST-T 변화(≥ 1mm)가 있는 피험자.
- 비심장 동반이환 상태가 기대 수명과 함께 존재합니다.
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 피험자.
- 다음과 같은 혈관 조영 특성을 가진 피험자: 좌주관상동맥 협착증, SB 발생 전 완전 폐색, 경색 관련 동맥에 위치한 관심 병변.
- LVEF가 30% 미만인 피험자.
- 중등도 또는 중증도의 판막성 심장 질환 또는 원발성 심근병증이 있는 피험자.
- LBBB, RBBB, 식별 가능한 등전선이 없는 심방 세동/조동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
SB의 잔여 ic ECG ST 상승
|
|
잔여 ic ECG ST 상승(MB)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 전후 근괴사증
기간: 48 시간
|
시술 전후 근괴사 - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; 측정 - Trponin I & CK-MB
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 사건: 사망, MI, TLR
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
TLR - 표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
|
후속 조치 동안 스텐트 가장자리에서 스텐트 + 5mm 영역을 준수하는 PCI 절차의 반복 비율.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICECG-12-2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .