- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268228
Intrakoronares Elektrokardiogramm (EKG) und Myonekrose nach Bifurkations-Stenting (COSIBRIA&CO)
COronary Side Branch Residual Ischemia and COllateralisation Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)
Die koronaren Bifurkationsläsionen stellen ein therapeutisches Problem mit hohen Raten an periprozeduralen Komplikationen, höheren Raten an In-Stent-Restenose und Stent-Thrombose dar. Hierbei handelt es sich um Läsionen, bei denen das Stenting im Vergleich zur Ballonangioplastie hinsichtlich des Seitenasts nicht überlegen ist. In der Literatur und in der täglichen Praxis wurde vielfach gezeigt, dass angiographisch hochgradige ostiale Seitenaststenosen nicht flusslimitierend sind und keine Ischämie verursachen und daher keiner Behandlung bedürfen. Auf der anderen Seite zeigten unsere eigenen Daten mit MRT vor und nach Bifurkations-PCI, dass das Auftreten einer angiographischen Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 70 % mit einer periprozeduralen Myonekrose im Bereich des Seitenasts assoziiert ist. Diese Tatsache wirft eine sehr wichtige Frage über die Mechanismen dieser Myonekrose auf. Wenn der eingeschlossene Seitenast keine signifikante flussbegrenzende Stenose aufweist, aber ein gewisses Maß an Restischämie vorhanden ist, die nach einiger Zeit der Persistenz zu Myonekrose führen könnte, bedeutet dies, dass eine aggressivere Behandlung der Ostiumstenose erforderlich ist. Es ist interessant, dass die Behandlungsstrategie sehr wichtig ist, da Techniken mit zweiter Stent-Implantation (mit dem primären Zweck, die SB-Ischämie zu begrenzen) mit einem höhergradigen Troponinanstieg verbunden sind. Natürlich ist dies eine Assoziation und keine Kausalität, obwohl dies auch in einer randomisierten Studie (NORDIC I) bestätigt wurde.
Es ist ohne Erklärung die Tatsache des seltenen Auftretens von signifikanten (Flow Limiting, FFR
Obwohl die FFR zur Beurteilung des Ausmaßes der durch eine Koronarläsion verursachten Ischämie nützlich ist, kann sie keine Informationen darüber geben, ob diese Ischämie klinisch signifikant sein kann oder nicht, d. h. ob die Ischämie ein großes Gebiet betrifft. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die FFR bei der Vorhersage einer klinisch bedeutsamen Ischämie in einem bestimmten Seitenastgefäß möglicherweise nicht nützlich ist.
Die intrakoronare Elektrokardiographie (i.c. EKG) ist eine sehr empfindliche Methode zur Erkennung von Ischämie. Der i.c. EKG reagiert früher auf Ischämie; Die Änderungen sind viel markanter und leichter zu registrieren. Die Drahtspitze könnte direkt in verschiedenen Regionen positioniert werden und so regionale Ischämie „abbilden“. In den meisten Studien und aus unseren eigenen Beobachtungen wurde deutlich, dass, wenn das Oberflächen-EKG nicht reagiert, der i.c. Das EKG zeigt signifikante Veränderungen in der ST-Strecke und im QRS-Komplex. Darüber hinaus ist die Registrierung von i.c. EKG ist sehr billig und benötigt nur einen Adapter, der Koronardrahtende und EKG verbindet. Ein IC Das EKG kann auch restliche ischämische Veränderungen im distalen Hauptgefäß und Seitenast als Quellen einer verlängerten Ischämie bzw. Quelle einer periprozeduralen Myonekrose differenzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung von Seitenastgefäßen durch Okkludieren des Blutflusses mit einem 1-Minuten-Ballonverschluss zu bewerten. Wir werden auch beurteilen, ob es eine Veränderung im EKG (i.c. und 12-Kanal-Oberflächenaufzeichnungen) bei Ballonverschluss und Zusammenhang mit periprozeduraler Myonekrose gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Signifikante Stenosearterie mit > 50 % Durchmesser, die für die Stentimplantation am Hauptgefäß geplant ist (Medina-Typen: 1xx, x1x, 11x);
- Seitenzweiggefäß mindestens 2,0 mm
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken und Vorteile des Erhalts von PCI für echte Bifurkationsläsionen mündlich zu bestätigen, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Gezielte Läsion(en) des Hauptasts in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm. Zielseitenastläsion(en) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
- Zielläsion(en), die für PCI mit Ballonangioplastie des Seitenasts zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanter ST-T-Änderung (≥ 1 mm).
- Nicht-kardiale Komorbiditäten sind mit der Lebenserwartung vorhanden
- Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit den folgenden angiographischen Merkmalen: Stenose der linken Hauptkoronararterie, vollständiger Verschluss vor dem Auftreten von SB, interessierende Läsion an der infarktbezogenen Arterie.
- Probanden mit LVEF < 30 %.
- Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Herzklappenerkrankung oder primärer Kardiomyopathie.
- LBBB, RBBB, Vorhofflimmern/-flattern ohne identifizierbare isoelektrische Linie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rest-IC-EKG ST-Hebung in SB
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Rest-IC-EKG ST-Hebung in MB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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periprozedurale Myonekrose
Zeitfenster: 48 Stunden
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Periprozedurale Myonekrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; Maßnahme - Trponin I & CK-MB
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Tod, MI, TLR
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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TLR – Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate wiederholter PCI-Eingriffe mit Stent + 5 mm Territorium von den Stenträndern während der Nachsorge.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICECG-12-2010
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