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Intrakoronares Elektrokardiogramm (EKG) und Myonekrose nach Bifurkations-Stenting (COSIBRIA&CO)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

COronary Side Branch Residual Ischemia and COllateralisation Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)

Die koronaren Bifurkationsläsionen stellen ein therapeutisches Problem mit hohen Raten an periprozeduralen Komplikationen, höheren Raten an In-Stent-Restenose und Stent-Thrombose dar. Hierbei handelt es sich um Läsionen, bei denen das Stenting im Vergleich zur Ballonangioplastie hinsichtlich des Seitenasts nicht überlegen ist. In der Literatur und in der täglichen Praxis wurde vielfach gezeigt, dass angiographisch hochgradige ostiale Seitenaststenosen nicht flusslimitierend sind und keine Ischämie verursachen und daher keiner Behandlung bedürfen. Auf der anderen Seite zeigten unsere eigenen Daten mit MRT vor und nach Bifurkations-PCI, dass das Auftreten einer angiographischen Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 70 % mit einer periprozeduralen Myonekrose im Bereich des Seitenasts assoziiert ist. Diese Tatsache wirft eine sehr wichtige Frage über die Mechanismen dieser Myonekrose auf. Wenn der eingeschlossene Seitenast keine signifikante flussbegrenzende Stenose aufweist, aber ein gewisses Maß an Restischämie vorhanden ist, die nach einiger Zeit der Persistenz zu Myonekrose führen könnte, bedeutet dies, dass eine aggressivere Behandlung der Ostiumstenose erforderlich ist. Es ist interessant, dass die Behandlungsstrategie sehr wichtig ist, da Techniken mit zweiter Stent-Implantation (mit dem primären Zweck, die SB-Ischämie zu begrenzen) mit einem höhergradigen Troponinanstieg verbunden sind. Natürlich ist dies eine Assoziation und keine Kausalität, obwohl dies auch in einer randomisierten Studie (NORDIC I) bestätigt wurde.

Es ist ohne Erklärung die Tatsache des seltenen Auftretens von signifikanten (Flow Limiting, FFR

Obwohl die FFR zur Beurteilung des Ausmaßes der durch eine Koronarläsion verursachten Ischämie nützlich ist, kann sie keine Informationen darüber geben, ob diese Ischämie klinisch signifikant sein kann oder nicht, d. h. ob die Ischämie ein großes Gebiet betrifft. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die FFR bei der Vorhersage einer klinisch bedeutsamen Ischämie in einem bestimmten Seitenastgefäß möglicherweise nicht nützlich ist.

Die intrakoronare Elektrokardiographie (i.c. EKG) ist eine sehr empfindliche Methode zur Erkennung von Ischämie. Der i.c. EKG reagiert früher auf Ischämie; Die Änderungen sind viel markanter und leichter zu registrieren. Die Drahtspitze könnte direkt in verschiedenen Regionen positioniert werden und so regionale Ischämie „abbilden“. In den meisten Studien und aus unseren eigenen Beobachtungen wurde deutlich, dass, wenn das Oberflächen-EKG nicht reagiert, der i.c. Das EKG zeigt signifikante Veränderungen in der ST-Strecke und im QRS-Komplex. Darüber hinaus ist die Registrierung von i.c. EKG ist sehr billig und benötigt nur einen Adapter, der Koronardrahtende und EKG verbindet. Ein IC Das EKG kann auch restliche ischämische Veränderungen im distalen Hauptgefäß und Seitenast als Quellen einer verlängerten Ischämie bzw. Quelle einer periprozeduralen Myonekrose differenzieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung von Seitenastgefäßen durch Okkludieren des Blutflusses mit einem 1-Minuten-Ballonverschluss zu bewerten. Wir werden auch beurteilen, ob es eine Veränderung im EKG (i.c. und 12-Kanal-Oberflächenaufzeichnungen) bei Ballonverschluss und Zusammenhang mit periprozeduraler Myonekrose gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Signifikante Stenosearterie mit > 50 % Durchmesser, die für die Stentimplantation am Hauptgefäß geplant ist (Medina-Typen: 1xx, x1x, 11x);
  • Seitenzweiggefäß mindestens 2,0 mm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken und Vorteile des Erhalts von PCI für echte Bifurkationsläsionen mündlich zu bestätigen, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Gezielte Läsion(en) des Hauptasts in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm. Zielseitenastläsion(en) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
  • Zielläsion(en), die für PCI mit Ballonangioplastie des Seitenasts zugänglich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter ST-T-Änderung (≥ 1 mm).
  • Nicht-kardiale Komorbiditäten sind mit der Lebenserwartung vorhanden
  • Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit den folgenden angiographischen Merkmalen: Stenose der linken Hauptkoronararterie, vollständiger Verschluss vor dem Auftreten von SB, interessierende Läsion an der infarktbezogenen Arterie.
  • Probanden mit LVEF < 30 %.
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Herzklappenerkrankung oder primärer Kardiomyopathie.
  • LBBB, RBBB, Vorhofflimmern/-flattern ohne identifizierbare isoelektrische Linie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rest-IC-EKG ST-Hebung in SB
Rest-IC-EKG ST-Hebung in MB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprozedurale Myonekrose
Zeitfenster: 48 Stunden
Periprozedurale Myonekrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; Maßnahme - Trponin I & CK-MB
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Tod, MI, TLR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
TLR – Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate wiederholter PCI-Eingriffe mit Stent + 5 mm Territorium von den Stenträndern während der Nachsorge.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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