- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01268228
Intrakoronaarinen elektrokardiogrammi (EKG) ja mynekroosi bifurkaatiostentoinnin jälkeen (COSIBRIA&CO)
Sepelvaltimon sivuhaaran jäännösiskemia ja kollalateralisaatioarviointitutkimus (COSIBRIA & Co Study)
Sepelvaltimon haarautumisleesiot muodostavat terapeuttisen ongelman, jossa esiintyy suuria periopereduraalisia komplikaatioita, suurempi stentin sisäisten ahtaumien ja stentin tromboosien määrä. Nämä ovat leesioita, joissa stentointi ei ole parempi kuin palloangioplastia sivuhaaran osalta. Kirjallisuudessa ja päivittäisessä käytännössä on useaan otteeseen osoitettu, että angiografisesti korkealaatuinen ostiaalisen sivuhaaran ahtauma ei ole virtausta rajoittava eikä aiheuta iskemiaa, joten se ei vaadi hoitoa. Toisaalta omat MRI-tietomme ennen ja jälkeen bifurkaatio-PCI:n osoittivat, että läpimitaltaan yli 70 %:n angiografisen stenoosin esiintyminen liittyy periproceduraaliseen mynekroosiin sivuhaaran alueella. Tämä tosiasia asettaa erittäin tärkeän kysymyksen tämän mynekroosin mekanismeista. Jos suljetussa sivuhaarassa ei ole merkittävää virtausta rajoittavaa ahtautta, mutta siinä on jonkinasteista jäännösiskemiaa, joka saattaa jonkin ajan kuluttua johtaa myonekroosiin, se tarkoittaa, että ostiaalisen ahtaumalle tarvitaan aggressiivisempaa hoitoa. On mielenkiintoista, että hoitostrategia on erittäin tärkeä, koska toisen stentin implantointitekniikat (ensisijaisena tarkoituksena on rajoittaa SB-iskemiaa) liittyvät korkeampaan troponiinin nousuun. Tietenkin tämä on assosiaatiota eikä kausaalisuutta, vaikka satunnaistetussa tutkimuksessa (NORDIC I) se myös vahvistettiin.
Se on ilman selitystä harvinaisen merkittävän (virtausta rajoittavan, FFR
Vaikka FFR on hyödyllinen sepelvaltimoleesion aiheuttaman iskemian asteen arvioinnissa, se ei voi antaa tietoa siitä, voiko tämä iskemia olla kliinisesti merkittävää vai ei, eli vaikuttaako iskemia laajalle alueelle. Siksi voidaan viitata siihen, että FFR ei ehkä ole käyttökelpoinen kliinisesti merkityksellisen iskemian ennustamisessa tietyssä sivuhaarasuoneen.
Intrakoronaarinen elektrokardiografia (i.c. EKG) on erittäin herkkä menetelmä iskemian havaitsemiseen. I.c. EKG reagoi aikaisemmin iskemiaan; muutokset ovat paljon näkyvämpiä ja helpompia rekisteröidä. Langan kärki voitaisiin sijoittaa suoraan eri alueille ja siten "kartoittaa" alueellista iskemiaa. Useimmissa tutkimuksissa ja omien havaintojen perusteella kävi ilmi, että kun pinta-EKG ei reagoi, i.c. EKG osoittaa merkittäviä muutoksia ST-segmentissä ja QRS-kompleksissa. Lisäksi i.c. EKG on erittäin halpa ja vaatii vain adapterin, joka yhdistää sepelvaltimon pään ja EKG:n. I.c. EKG voi myös erottaa distaalisen pääsuonen ja sivuhaaran jäännösiskeemiset muutokset pitkittyneen iskemian lähteinä - periproceduraalisen myonekroosin lähteenä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sivuhaarasuonen kliinistä merkitystä tukkimalla verenkierto 1 minuutin ilmapallotukkeuksella. Arvioimme myös, onko EKG:ssä (i.c. ja 12-kytkentäpinnan tietueet) muutoksia pallotukkeuteen ja onko yhteyttä periproceduraaliseen mynekroosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Merkittävä, halkaisijaltaan > 50 % ahtaumavaltimon stentin asettaminen pääsuoneen (Medina-tyypit: 1xx, x1x, 11x);
- Sivuhaaraastia vähintään 2,0 mm
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilö, joka pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä riskeistä ja PCI:n saamisen eduista todellisten haaroittumisvaurioiden varalta, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Kohdepäähaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm. Kohteen sivuhaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm.
- Kohdeleesio(t), jotka voidaan hoitaa PCI:llä sivuhaaran palloangioplastialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on merkittävä ST-T-muutos (≥ 1 mm).
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy elinajanodotettaessa
- Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat angiografiset ominaisuudet: vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, täydellinen tukos ennen SB:n esiintymistä, mielenkiinnon kohteena oleva leesio, joka sijaitsee infarktiin liittyvässä valtimoon.
- Koehenkilöt, joiden LVEF < 30 %.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikeaasteinen sydänläppäsairaus tai primaarinen kardiomyopatia.
- LBBB, RBBB, eteisvärinä/lepatus ilman tunnistettavaa isoelektristä linjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Jäännös ic EKG ST elevaatio SB
|
Jäännös ic EKG ST -korkeus MB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
periproceduraalinen mynekroosi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Periproseduraalinen mynekroosi - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; mitta - Trponin I & CK-MB
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat: kuolema, MI, TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
TLR - kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien PCI-toimenpiteiden nopeus stenttiä noudattaen + 5 mm:n alue stentin reunoista seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICECG-12-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periproceduraalinen mynekroosi
-
Medica Cor Heart HospitalTuntematonSepelvaltimon ahtauma | MyonecrosisBulgaria