Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarinen elektrokardiogrammi (EKG) ja mynekroosi bifurkaatiostentoinnin jälkeen (COSIBRIA&CO)

maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Sepelvaltimon sivuhaaran jäännösiskemia ja kollalateralisaatioarviointitutkimus (COSIBRIA & Co Study)

Sepelvaltimon haarautumisleesiot muodostavat terapeuttisen ongelman, jossa esiintyy suuria periopereduraalisia komplikaatioita, suurempi stentin sisäisten ahtaumien ja stentin tromboosien määrä. Nämä ovat leesioita, joissa stentointi ei ole parempi kuin palloangioplastia sivuhaaran osalta. Kirjallisuudessa ja päivittäisessä käytännössä on useaan otteeseen osoitettu, että angiografisesti korkealaatuinen ostiaalisen sivuhaaran ahtauma ei ole virtausta rajoittava eikä aiheuta iskemiaa, joten se ei vaadi hoitoa. Toisaalta omat MRI-tietomme ennen ja jälkeen bifurkaatio-PCI:n osoittivat, että läpimitaltaan yli 70 %:n angiografisen stenoosin esiintyminen liittyy periproceduraaliseen mynekroosiin sivuhaaran alueella. Tämä tosiasia asettaa erittäin tärkeän kysymyksen tämän mynekroosin mekanismeista. Jos suljetussa sivuhaarassa ei ole merkittävää virtausta rajoittavaa ahtautta, mutta siinä on jonkinasteista jäännösiskemiaa, joka saattaa jonkin ajan kuluttua johtaa myonekroosiin, se tarkoittaa, että ostiaalisen ahtaumalle tarvitaan aggressiivisempaa hoitoa. On mielenkiintoista, että hoitostrategia on erittäin tärkeä, koska toisen stentin implantointitekniikat (ensisijaisena tarkoituksena on rajoittaa SB-iskemiaa) liittyvät korkeampaan troponiinin nousuun. Tietenkin tämä on assosiaatiota eikä kausaalisuutta, vaikka satunnaistetussa tutkimuksessa (NORDIC I) se myös vahvistettiin.

Se on ilman selitystä harvinaisen merkittävän (virtausta rajoittavan, FFR

Vaikka FFR on hyödyllinen sepelvaltimoleesion aiheuttaman iskemian asteen arvioinnissa, se ei voi antaa tietoa siitä, voiko tämä iskemia olla kliinisesti merkittävää vai ei, eli vaikuttaako iskemia laajalle alueelle. Siksi voidaan viitata siihen, että FFR ei ehkä ole käyttökelpoinen kliinisesti merkityksellisen iskemian ennustamisessa tietyssä sivuhaarasuoneen.

Intrakoronaarinen elektrokardiografia (i.c. EKG) on erittäin herkkä menetelmä iskemian havaitsemiseen. I.c. EKG reagoi aikaisemmin iskemiaan; muutokset ovat paljon näkyvämpiä ja helpompia rekisteröidä. Langan kärki voitaisiin sijoittaa suoraan eri alueille ja siten "kartoittaa" alueellista iskemiaa. Useimmissa tutkimuksissa ja omien havaintojen perusteella kävi ilmi, että kun pinta-EKG ei reagoi, i.c. EKG osoittaa merkittäviä muutoksia ST-segmentissä ja QRS-kompleksissa. Lisäksi i.c. EKG on erittäin halpa ja vaatii vain adapterin, joka yhdistää sepelvaltimon pään ja EKG:n. I.c. EKG voi myös erottaa distaalisen pääsuonen ja sivuhaaran jäännösiskeemiset muutokset pitkittyneen iskemian lähteinä - periproceduraalisen myonekroosin lähteenä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sivuhaarasuonen kliinistä merkitystä tukkimalla verenkierto 1 minuutin ilmapallotukkeuksella. Arvioimme myös, onko EKG:ssä (i.c. ja 12-kytkentäpinnan tietueet) muutoksia pallotukkeuteen ja onko yhteyttä periproceduraaliseen mynekroosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Puola, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Merkittävä, halkaisijaltaan > 50 % ahtaumavaltimon stentin asettaminen pääsuoneen (Medina-tyypit: 1xx, x1x, 11x);
  • Sivuhaaraastia vähintään 2,0 mm

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe vähintään 18-vuotias.
  • Koehenkilö, joka pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä riskeistä ja PCI:n saamisen eduista todellisten haaroittumisvaurioiden varalta, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Kohdepäähaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm. Kohteen sivuhaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm.
  • Kohdeleesio(t), jotka voidaan hoitaa PCI:llä sivuhaaran palloangioplastialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on merkittävä ST-T-muutos (≥ 1 mm).
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy elinajanodotettaessa
  • Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat angiografiset ominaisuudet: vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, täydellinen tukos ennen SB:n esiintymistä, mielenkiinnon kohteena oleva leesio, joka sijaitsee infarktiin liittyvässä valtimoon.
  • Koehenkilöt, joiden LVEF < 30 %.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikeaasteinen sydänläppäsairaus tai primaarinen kardiomyopatia.
  • LBBB, RBBB, eteisvärinä/lepatus ilman tunnistettavaa isoelektristä linjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Jäännös ic EKG ST elevaatio SB
Jäännös ic EKG ST -korkeus MB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periproceduraalinen mynekroosi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Periproseduraalinen mynekroosi - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; mitta - Trponin I & CK-MB
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat: kuolema, MI, TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TLR - kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien PCI-toimenpiteiden nopeus stenttiä noudattaen + 5 mm:n alue stentin reunoista seurannan aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periproceduraalinen mynekroosi

3
Tilaa