- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268228
Интракоронарная электрокардиограмма (ЭКГ) и мионекроз после бифуркационного стентирования (COSIBRIA&CO)
Исследование остаточной ишемии боковых ветвей коронарных артерий и коллатерализации (исследование COSIBRIA & Co)
Коронарные бифуркационные поражения представляют собой терапевтическую проблему с высокой частотой перипроцедурных осложнений, более высокой частотой рестеноза и тромбоза стента. Это поражения, при которых стентирование не превосходит баллонную ангиопластику в отношении боковой ветви. Многократно в литературе и в повседневной практике было показано, что ангиографически высокие стенозы устьев боковых ветвей не ограничивают кровоток и не вызывают ишемии, поэтому не требуют лечения. С другой стороны, наши собственные данные МРТ до и после бифуркационного ЧКВ показали, что возникновение ангиографического стеноза более 70% в диаметре связано с перипроцедурным мионекрозом в области боковой ветви. Этот факт ставит очень важный вопрос о механизмах этого мионекроза. Если в закрытой боковой ветви нет значительного стеноза, ограничивающего кровоток, но есть некоторая степень остаточной ишемии, которая после некоторого периода персистенции может привести к мионекрозу, это будет означать, что необходимо более агрессивное лечение устьевого стеноза. Интересно, что тактика лечения очень важна, так как методики с имплантацией второго стента (с основной целью ограничения ишемии СБ) связаны с более высокой степенью повышения тропонина. Конечно, это ассоциация, а не причинно-следственная связь, несмотря на то, что в рандомизированном исследовании (NORDIC I) это также было подтверждено.
Необъяснимым является факт редкого появления значимых (ограничение расхода, FFR
Хотя FFR полезен для оценки степени ишемии, вызванной поражением коронарных артерий, он не может дать информацию о том, может ли эта ишемия быть клинически значимой или нет, т.е. затрагивает ли ишемия большую территорию. Следовательно, можно предположить, что FFR может быть бесполезен для прогнозирования клинически значимой ишемии в конкретном сосуде боковой ветви.
Интракоронарная электрокардиография (i.c. ЭКГ) является очень чувствительным методом выявления ишемии. i.c. ЭКГ раньше реагирует на ишемию; изменения гораздо более заметны и легко регистрируются. Наконечник проволоки можно было расположить непосредственно в разных областях и, таким образом, «картировать» региональную ишемию. В большинстве исследований и из собственных наблюдений стало очевидным, что при поверхностных ЭКГ не реагируют и.к. На ЭКГ выявляются значительные изменения сегмента ST и комплекса QRS. Кроме того, регистрация i.c. ЭКГ очень дешев и требует только адаптера, соединяющего конец коронарного провода и ЭКГ. i.c. На ЭКГ также можно дифференцировать остаточные ишемические изменения в дистальном отделе магистрального сосуда и боковой ветви как источники длительной ишемии, соответственно - источника перипроцедурного мионекроза.
Целью данного исследования является оценка клинической значимости боковой ветви сосуда путем перекрытия кровотока с помощью 1-минутной баллонной окклюзии. Мы также оценим, есть ли какие-либо изменения в ЭКГ (внутренние и поверхностные записи в 12 отведениях) при окклюзии баллона и связи с перипроцедурным мионекрозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- При значительном стенозе артерии >50% в диаметре запланирована установка стента в магистральный сосуд (типы Medina: 1xx, x1x, 11x);
- Боковой отводной сосуд не менее 2,0 мм
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков и преимуществ проведения ЧКВ при истинных бифуркационных поражениях, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Целевое поражение главной ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм. Поражение(я) целевой боковой ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,0 мм.
- Целевые поражения, поддающиеся ЧКВ с баллонной ангиопластикой боковой ветви.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным изменением ST-T (≥ 1 мм).
- Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни
- Субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие.
- Субъекты со следующими ангиографическими характеристиками: стеноз левой коронарной артерии, полная окклюзия до возникновения SB, интересующее поражение, расположенное на артерии, связанной с инфарктом.
- Субъекты с ФВ ЛЖ < 30%.
- Субъекты с пороком сердца средней или тяжелой степени или первичной кардиомиопатией.
- БЛНПГ, БПНПГ, фибрилляция/трепетание предсердий без идентифицируемой изоэлектрической линии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Остаточная элевация ST на ЭКГ в SB
|
|
Остаточная элевация ST на ЭКГ в MB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурный мионекроз
Временное ограничение: 48 часов
|
Перипроцедурный мионекроз - > ВГН, 3-5 ВГН, > 5x ВГН; мера - Трпонин I и CK-MB
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события: смерть, ИМ, TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
TLR - реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторных процедур ЧКВ при наличии стента + 5 мм территории от краев стента во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICECG-12-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .