Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokardiogram wewnątrzwieńcowy (EKG) i martwica mięśni po stentowaniu bifurkacyjnym (COSIBRIA&CO)

14 października 2013 zaktualizowane przez: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Badanie oceniające resztkowe niedokrwienie i COronary Side Branch (badanie COSIBRIA & Co)

Zmiany w bifurkacji wieńcowej stanowią problem terapeutyczny z wysokim odsetkiem powikłań okołozabiegowych, częstszym występowaniem restenozy w stencie i zakrzepicy w stencie. Są to zmiany, w których stentowanie nie jest lepsze od angioplastyki balonowej w odniesieniu do gałęzi bocznej. Wielokrotnie wykazano w piśmiennictwie iw codziennej praktyce, że angiograficznie zwężenie ujścia odnogi bocznej dużego stopnia nie ogranicza przepływu i nie powoduje niedokrwienia, a zatem nie wymaga leczenia. Z drugiej strony, własne dane z MRI przed i po bifurkacyjnej PCI wykazały, że występowanie zwężenia angiograficznego o średnicy większej niż 70% jest związane z okołozabiegową martwicą mięśni w okolicy gałęzi bocznej. Fakt ten stawia bardzo ważne pytanie o mechanizmy tej martwicy mięśni. Jeśli unieruchomiona gałąź boczna nie ma istotnego zwężenia ograniczającego przepływ, ale istnieje pewien stopień resztkowego niedokrwienia, które po pewnym okresie utrzymywania się może prowadzić do martwicy mięśni, oznacza to, że konieczne jest bardziej agresywne leczenie zwężenia ujścia. Co ciekawe, bardzo ważna jest strategia leczenia, ponieważ techniki z wszczepieniem drugiego stentu (którego głównym celem jest ograniczenie niedokrwienia SB) wiążą się z wyższym stopniem wzrostu troponiny. Oczywiście jest to związek, a nie przyczynowość, mimo że w badaniu z randomizacją (NORDIC I) również to potwierdzono.

Nie do wyjaśnienia jest fakt rzadkiego występowania znacznych (ograniczających przepływ, FFR

Chociaż FFR jest przydatny do oceny stopnia niedokrwienia spowodowanego zmianą wieńcową, nie może dać informacji, czy to niedokrwienie może być istotne klinicznie, czy nie, tj. czy niedokrwienie obejmuje duży obszar. Dlatego można sugerować, że FFR może nie być przydatny w przewidywaniu klinicznie znaczącego niedokrwienia w określonym naczyniu bocznym.

Elektrokardiografia wewnątrzwieńcowa (m.in. EKG) jest bardzo czułą metodą wykrywania niedokrwienia. ic EKG reaguje wcześniej na niedokrwienie; zmiany są znacznie bardziej widoczne i łatwe do zarejestrowania. Końcówkę drutu można umieścić bezpośrednio w różnych regionach, a tym samym „mapować” regionalne niedokrwienie. W większości badań iz własnych obserwacji stało się oczywiste, że przy powierzchniowym EKG nie reaguje układ i.c. W EKG widoczne są istotne zmiany w odcinku ST i zespole QRS. Ponadto rejestracja i.c. EKG jest bardzo tanie i wymaga jedynie adaptera łączącego koniec drutu wieńcowego z EKG. ic W badaniu EKG można również różnicować resztkowe zmiany niedokrwienne w dystalnym naczyniu głównym i bocznym jako odpowiednio źródła przedłużonego niedokrwienia – źródło okołozabiegowej martwicy mięśni.

Celem tego badania jest ocena znaczenia klinicznego bocznego odgałęzienia naczynia przez zamknięcie przepływu krwi 1-minutową niedrożnością balonika. Ocenimy również, czy są jakieś zmiany w zapisie EKG (i.c. i 12-odprowadzeniowym zapisie powierzchniowym) na okluzję balonika i związek z okołozabiegową martwicą mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polska, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Znaczące zwężenie tętnicy o średnicy >50% zaplanowane do wprowadzenia stentu do naczynia głównego (typy Medina: 1xx, x1x, 11x);
  • Boczne odgałęzienie naczynia co najmniej 2,0 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka i korzyści z wykonania PCI w przypadku prawdziwych zmian bifurkacyjnych, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Docelowe zmiany w gałęzi głównej zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm. Docelowa zmiana gałęzi bocznej zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,0 mm.
  • Docelowe zmiany nadające się do PCI z angioplastyką balonową gałęzi bocznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaczną zmianą ST-T (≥ 1 mm).
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne wraz z oczekiwaną długością życia
  • Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z następującymi cechami angiograficznymi: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, całkowita niedrożność przed wystąpieniem SB, interesująca zmiana zlokalizowana w tętnicy zawałowej.
  • Pacjenci z LVEF < 30%.
  • Osoby z wadą zastawkową serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu lub pierwotną kardiomiopatią.
  • LBBB, RBBB, migotanie/trzepotanie przedsionków bez możliwej do zidentyfikowania linii izoelektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Resztkowe uniesienie odcinka ST w EKG w SB
Resztkowe uniesienie odcinka ST w EKG w MB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołozabiegowa martwica mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin
Martwica mięśni okołozabiegowych - > GGN, 3-5 GGN, >5x GGN; środek - Trponina I & CK-MB
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zgon, zawał mięśnia sercowego, TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
TLR - rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtarzanych zabiegów PCI z użyciem stentu + obszar 5 mm od krawędzi stentu podczas obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj