- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01268228
Elektrokardiogram wewnątrzwieńcowy (EKG) i martwica mięśni po stentowaniu bifurkacyjnym (COSIBRIA&CO)
Badanie oceniające resztkowe niedokrwienie i COronary Side Branch (badanie COSIBRIA & Co)
Zmiany w bifurkacji wieńcowej stanowią problem terapeutyczny z wysokim odsetkiem powikłań okołozabiegowych, częstszym występowaniem restenozy w stencie i zakrzepicy w stencie. Są to zmiany, w których stentowanie nie jest lepsze od angioplastyki balonowej w odniesieniu do gałęzi bocznej. Wielokrotnie wykazano w piśmiennictwie iw codziennej praktyce, że angiograficznie zwężenie ujścia odnogi bocznej dużego stopnia nie ogranicza przepływu i nie powoduje niedokrwienia, a zatem nie wymaga leczenia. Z drugiej strony, własne dane z MRI przed i po bifurkacyjnej PCI wykazały, że występowanie zwężenia angiograficznego o średnicy większej niż 70% jest związane z okołozabiegową martwicą mięśni w okolicy gałęzi bocznej. Fakt ten stawia bardzo ważne pytanie o mechanizmy tej martwicy mięśni. Jeśli unieruchomiona gałąź boczna nie ma istotnego zwężenia ograniczającego przepływ, ale istnieje pewien stopień resztkowego niedokrwienia, które po pewnym okresie utrzymywania się może prowadzić do martwicy mięśni, oznacza to, że konieczne jest bardziej agresywne leczenie zwężenia ujścia. Co ciekawe, bardzo ważna jest strategia leczenia, ponieważ techniki z wszczepieniem drugiego stentu (którego głównym celem jest ograniczenie niedokrwienia SB) wiążą się z wyższym stopniem wzrostu troponiny. Oczywiście jest to związek, a nie przyczynowość, mimo że w badaniu z randomizacją (NORDIC I) również to potwierdzono.
Nie do wyjaśnienia jest fakt rzadkiego występowania znacznych (ograniczających przepływ, FFR
Chociaż FFR jest przydatny do oceny stopnia niedokrwienia spowodowanego zmianą wieńcową, nie może dać informacji, czy to niedokrwienie może być istotne klinicznie, czy nie, tj. czy niedokrwienie obejmuje duży obszar. Dlatego można sugerować, że FFR może nie być przydatny w przewidywaniu klinicznie znaczącego niedokrwienia w określonym naczyniu bocznym.
Elektrokardiografia wewnątrzwieńcowa (m.in. EKG) jest bardzo czułą metodą wykrywania niedokrwienia. ic EKG reaguje wcześniej na niedokrwienie; zmiany są znacznie bardziej widoczne i łatwe do zarejestrowania. Końcówkę drutu można umieścić bezpośrednio w różnych regionach, a tym samym „mapować” regionalne niedokrwienie. W większości badań iz własnych obserwacji stało się oczywiste, że przy powierzchniowym EKG nie reaguje układ i.c. W EKG widoczne są istotne zmiany w odcinku ST i zespole QRS. Ponadto rejestracja i.c. EKG jest bardzo tanie i wymaga jedynie adaptera łączącego koniec drutu wieńcowego z EKG. ic W badaniu EKG można również różnicować resztkowe zmiany niedokrwienne w dystalnym naczyniu głównym i bocznym jako odpowiednio źródła przedłużonego niedokrwienia – źródło okołozabiegowej martwicy mięśni.
Celem tego badania jest ocena znaczenia klinicznego bocznego odgałęzienia naczynia przez zamknięcie przepływu krwi 1-minutową niedrożnością balonika. Ocenimy również, czy są jakieś zmiany w zapisie EKG (i.c. i 12-odprowadzeniowym zapisie powierzchniowym) na okluzję balonika i związek z okołozabiegową martwicą mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Znaczące zwężenie tętnicy o średnicy >50% zaplanowane do wprowadzenia stentu do naczynia głównego (typy Medina: 1xx, x1x, 11x);
- Boczne odgałęzienie naczynia co najmniej 2,0 mm
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka i korzyści z wykonania PCI w przypadku prawdziwych zmian bifurkacyjnych, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Docelowe zmiany w gałęzi głównej zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm. Docelowa zmiana gałęzi bocznej zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,0 mm.
- Docelowe zmiany nadające się do PCI z angioplastyką balonową gałęzi bocznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaczną zmianą ST-T (≥ 1 mm).
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne wraz z oczekiwaną długością życia
- Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z następującymi cechami angiograficznymi: zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, całkowita niedrożność przed wystąpieniem SB, interesująca zmiana zlokalizowana w tętnicy zawałowej.
- Pacjenci z LVEF < 30%.
- Osoby z wadą zastawkową serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu lub pierwotną kardiomiopatią.
- LBBB, RBBB, migotanie/trzepotanie przedsionków bez możliwej do zidentyfikowania linii izoelektrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Resztkowe uniesienie odcinka ST w EKG w SB
|
|
Resztkowe uniesienie odcinka ST w EKG w MB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okołozabiegowa martwica mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Martwica mięśni okołozabiegowych - > GGN, 3-5 GGN, >5x GGN; środek - Trponina I & CK-MB
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe: zgon, zawał mięśnia sercowego, TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
TLR - rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powtarzanych zabiegów PCI z użyciem stentu + obszar 5 mm od krawędzi stentu podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICECG-12-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .