- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268228
Eletrocardiograma Intracoronário (ECG) e Mionecrose Após Implante de Stent em Bifurcação (COSIBRIA&CO)
Estudo de Avaliação de Isquemia Residual e Colateralização de Ramo Coronário Lateral (Estudo COSIBRIA & Co)
As lesões da bifurcação coronária representam um problema terapêutico com altas taxas de complicações periprocedimento, taxas mais altas de reestenose intra-stent e trombose de stent. São lesões em que o stent não é superior à angioplastia com balão no que diz respeito ao ramo lateral. Muitas vezes foi demonstrado, na literatura e na prática diária, que estenose de ramo lateral ostial de alto grau angiograficamente não limita o fluxo e não causa isquemia, portanto não requer tratamento. Por outro lado, nossos próprios dados com RM antes e depois da ICP da bifurcação demonstraram que a ocorrência de estenose angiográfica maior que 70% de diâmetro está associada à mionecrose periprocedimento na região do ramo lateral. Este fato coloca uma questão muito importante sobre os mecanismos desta mionecrose. Se o ramo lateral encarcerado não apresentar estenose significativa limitante do fluxo, mas houver algum grau de isquemia residual, que após algum período de persistência poderia levar à mionecrose, significará que será necessário um tratamento mais agressivo da estenose ostial. É interessante que a estratégia de tratamento seja muito importante, pois técnicas com implante de segundo stent (com objetivo primário de limitar a isquemia do SB) estão associadas a maior grau de aumento da troponina. Claro que isso é associação e não causalidade, apesar de que no estudo randomizado (NORDIC I) também foi confirmado.
É sem explicação o fato de rara ocorrência de significantes (limitação de fluxo, FFR
Embora o FFR seja útil para avaliar o grau de isquemia causado por uma lesão coronariana, ele não pode informar se essa isquemia pode ser clinicamente significativa ou não, ou seja, se a isquemia afeta um grande território. Portanto, pode ser implicado que o FFR pode não ser útil na previsão de isquemia clinicamente significativa em um vaso de ramificação lateral específico.
A eletrocardiografia intracoronária (i.c. ECG) é um método muito sensível para detecção de isquemia. O i.c. ECG reage mais cedo na isquemia; as mudanças são muito mais proeminentes e fáceis de registrar. A ponta do fio pode ser posicionada diretamente em diferentes regiões e assim "mapear" a isquemia regional. Na maioria dos estudos e de nossas próprias observações, tornou-se evidente que quando o ECG de superfície não reage, o i.c. O ECG demonstra alterações significativas no segmento ST e no complexo QRS. Além disso, o registro de i.c. O ECG é muito barato e precisa apenas de um adaptador conectando a extremidade do fio coronário e o ECG. Um i.c. O ECG também pode diferenciar as alterações isquêmicas residuais no vaso principal distal e no ramo lateral como fontes de isquemia prolongada, respectivamente - fonte de mionecrose periprocedimento.
O objetivo deste estudo é avaliar o significado clínico do ramo lateral do vaso ocluindo o fluxo sanguíneo com uma oclusão de balão de 1 minuto. Também avaliaremos se há alguma alteração no ECG (registros i.c. e superfície de 12 derivações) na oclusão do balão e relação com mionecrose periprocedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Artéria com estenose significativa >50% de diâmetro programada para inserção de stent no vaso principal (tipos Medina: 1xx, x1x, 11x);
- Ramo lateral do vaso de pelo menos 2,0 mm
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com pelo menos 18 anos de idade.
- Sujeito capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios de receber PCI para lesões verdadeiras de bifurcação, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Lesão(ões) alvo(s) do ramo principal localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesão(ões) de ramo lateral alvo localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,0 mm.
- Lesão(ões)-alvo passíveis de ICP com angioplastia com balão do ramo lateral.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alteração significativa de ST-T (≥ 1mm).
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida
- Sujeitos que se recusam a dar consentimento informado.
- Indivíduos com as seguintes características angiográficas: estenose de tronco de coronária esquerda, oclusão total antes da ocorrência de SB, lesão de interesse localizada na artéria relacionada ao infarto.
- Indivíduos com FEVE < 30%.
- Indivíduos com doença cardíaca valvular de grau moderado ou grave ou cardiomiopatia primária.
- BCRE, BRD, fibrilação/flutter atrial sem linha isoelétrica identificável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Elevação ST residual ic de ECG em SB
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Elevação ST residual ic ECG em MB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mionecrose periprocedimento
Prazo: 48 horas
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Mionecrose periprocedimento - > LSN, 3-5 LSN, >5x LSN; medida - Troponina I & CK-MB
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares maiores: morte, IM, TLR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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TLR - revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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A taxa de procedimentos repetidos de ICP sendo stent + território de 5 mm das bordas do stent durante o acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICECG-12-2010
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