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Eletrocardiograma Intracoronário (ECG) e Mionecrose Após Implante de Stent em Bifurcação (COSIBRIA&CO)

14 de outubro de 2013 atualizado por: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Estudo de Avaliação de Isquemia Residual e Colateralização de Ramo Coronário Lateral (Estudo COSIBRIA & Co)

As lesões da bifurcação coronária representam um problema terapêutico com altas taxas de complicações periprocedimento, taxas mais altas de reestenose intra-stent e trombose de stent. São lesões em que o stent não é superior à angioplastia com balão no que diz respeito ao ramo lateral. Muitas vezes foi demonstrado, na literatura e na prática diária, que estenose de ramo lateral ostial de alto grau angiograficamente não limita o fluxo e não causa isquemia, portanto não requer tratamento. Por outro lado, nossos próprios dados com RM antes e depois da ICP da bifurcação demonstraram que a ocorrência de estenose angiográfica maior que 70% de diâmetro está associada à mionecrose periprocedimento na região do ramo lateral. Este fato coloca uma questão muito importante sobre os mecanismos desta mionecrose. Se o ramo lateral encarcerado não apresentar estenose significativa limitante do fluxo, mas houver algum grau de isquemia residual, que após algum período de persistência poderia levar à mionecrose, significará que será necessário um tratamento mais agressivo da estenose ostial. É interessante que a estratégia de tratamento seja muito importante, pois técnicas com implante de segundo stent (com objetivo primário de limitar a isquemia do SB) estão associadas a maior grau de aumento da troponina. Claro que isso é associação e não causalidade, apesar de que no estudo randomizado (NORDIC I) também foi confirmado.

É sem explicação o fato de rara ocorrência de significantes (limitação de fluxo, FFR

Embora o FFR seja útil para avaliar o grau de isquemia causado por uma lesão coronariana, ele não pode informar se essa isquemia pode ser clinicamente significativa ou não, ou seja, se a isquemia afeta um grande território. Portanto, pode ser implicado que o FFR pode não ser útil na previsão de isquemia clinicamente significativa em um vaso de ramificação lateral específico.

A eletrocardiografia intracoronária (i.c. ECG) é um método muito sensível para detecção de isquemia. O i.c. ECG reage mais cedo na isquemia; as mudanças são muito mais proeminentes e fáceis de registrar. A ponta do fio pode ser posicionada diretamente em diferentes regiões e assim "mapear" a isquemia regional. Na maioria dos estudos e de nossas próprias observações, tornou-se evidente que quando o ECG de superfície não reage, o i.c. O ECG demonstra alterações significativas no segmento ST e no complexo QRS. Além disso, o registro de i.c. O ECG é muito barato e precisa apenas de um adaptador conectando a extremidade do fio coronário e o ECG. Um i.c. O ECG também pode diferenciar as alterações isquêmicas residuais no vaso principal distal e no ramo lateral como fontes de isquemia prolongada, respectivamente - fonte de mionecrose periprocedimento.

O objetivo deste estudo é avaliar o significado clínico do ramo lateral do vaso ocluindo o fluxo sanguíneo com uma oclusão de balão de 1 minuto. Também avaliaremos se há alguma alteração no ECG (registros i.c. e superfície de 12 derivações) na oclusão do balão e relação com mionecrose periprocedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polônia, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Artéria com estenose significativa >50% de diâmetro programada para inserção de stent no vaso principal (tipos Medina: 1xx, x1x, 11x);
  • Ramo lateral do vaso de pelo menos 2,0 mm

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com pelo menos 18 anos de idade.
  • Sujeito capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios de receber PCI para lesões verdadeiras de bifurcação, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Lesão(ões) alvo(s) do ramo principal localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesão(ões) de ramo lateral alvo localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,0 mm.
  • Lesão(ões)-alvo passíveis de ICP com angioplastia com balão do ramo lateral.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alteração significativa de ST-T (≥ 1mm).
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida
  • Sujeitos que se recusam a dar consentimento informado.
  • Indivíduos com as seguintes características angiográficas: estenose de tronco de coronária esquerda, oclusão total antes da ocorrência de SB, lesão de interesse localizada na artéria relacionada ao infarto.
  • Indivíduos com FEVE < 30%.
  • Indivíduos com doença cardíaca valvular de grau moderado ou grave ou cardiomiopatia primária.
  • BCRE, BRD, fibrilação/flutter atrial sem linha isoelétrica identificável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Elevação ST residual ic de ECG em SB
Elevação ST residual ic ECG em MB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mionecrose periprocedimento
Prazo: 48 horas
Mionecrose periprocedimento - > LSN, 3-5 LSN, >5x LSN; medida - Troponina I & CK-MB
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares maiores: morte, IM, TLR
Prazo: 12 meses
12 meses
TLR - revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
A taxa de procedimentos repetidos de ICP sendo stent + território de 5 mm das bordas do stent durante o acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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