Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronair elektrocardiogram (ECG) en myonecrose na bifurcatiestenting (COSIBRIA&CO)

14 oktober 2013 bijgewerkt door: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

COronary SIde Branch Residual IschemiA and COllateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)

De laesies van de coronaire bifurcatie vormen een therapeutisch probleem met hoge percentages van periprocedurele complicaties, hogere percentages van in-stent restenose en stenttrombose. Dit zijn laesies waarbij stenting niet superieur is in vergelijking met ballonangioplastiek met betrekking tot zijtak. In de literatuur en in de dagelijkse praktijk is vele malen aangetoond dat angiografisch hooggradige ostiale zijtakstenose niet de doorstroming beperkt en geen ischemie veroorzaakt en daarom geen behandeling behoeft. Aan de andere kant toonden onze eigen gegevens met MRI voor en na bifurcatie PCI aan dat het optreden van angiografische stenose met een diameter van meer dan 70% geassocieerd is met periprocedurele myonecrose in het gebied van de zijtak. Dit feit roept een zeer belangrijke vraag op over de mechanismen van deze myonecrose. Als de vastgezette zijtak geen significante stroombeperkende stenose heeft, maar er een zekere mate van resterende ischemie is, die na een bepaalde periode van persistentie zou kunnen leiden tot myonecrose, betekent dit dat een meer agressieve behandeling van ostiale stenose nodig is. Het is interessant dat de behandelingsstrategie erg belangrijk is, omdat technieken met tweede stentimplantatie (met primair doel om SB-ischemie te beperken) geassocieerd zijn met een hogere graad van troponinetoename. Natuurlijk is dit een associatie en geen causaliteit, ondanks dat het in gerandomiseerde studie (NORDIC I) ook werd bevestigd.

Het is zonder enige uitleg dat significante (flow limiting, FFR

Hoewel FFR nuttig is voor het beoordelen van de mate van ischemie veroorzaakt door een coronaire laesie, kan het geen informatie geven over de vraag of deze ischemie klinisch significant kan zijn of niet, d.w.z. of de ischemie een groot territorium treft. Daarom kan worden geïmpliceerd dat FFR mogelijk niet bruikbaar is bij het voorspellen van klinisch relevante ischemie in een specifiek zijtakvat.

De intracoronaire elektrocardiografie (i.c. ECG) is een zeer gevoelige methode voor ischemiedetectie. de i.c. ECG reageert eerder op ischemie; de wijzigingen zijn veel prominenter en gemakkelijk te registreren. De draadtip zou direct in verschillende regio's kunnen worden gepositioneerd en zo regionale ischemie "in kaart brengen". In de meeste onderzoeken en uit onze eigen waarnemingen werd duidelijk dat wanneer oppervlakte-ECG's niet reageren, de i.c. ECG toont significante veranderingen in ST-segment en QRS-complex. Bovendien is de registratie van i.c. ECG is erg goedkoop en heeft alleen een adapter nodig die het uiteinde van de coronaire draad en het ECG verbindt. een i.c. ECG kan ook resterende ischemische veranderingen in respectievelijk het distale hoofdvat en de zijtak onderscheiden als bronnen van respectievelijk langdurige ischemie - bron van periprocedurele myonecrose.

Het doel van deze studie is om de klinische betekenis van een zijtakvat te evalueren door de bloedstroom af te sluiten met een ballonocclusie van 1 minuut. We zullen ook beoordelen of er enige verandering is in ECG (i.c. en 12-lead oppervlakterecords) op ballonocclusie en relatie met periprocedurale myonecrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Significante stenoseslagader met een diameter van >50% gepland voor plaatsing van de stent in het hoofdvat (Medina-types: 1xx, x1x, 11x);
  • Zijtakvat minimaal 2,0 mm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp minstens 18 jaar oud.
  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's zijn, wat de voordelen zijn van het ontvangen van PCI voor echte bifurcatielaesies, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  • Behandel hoofdtaklaesie(s) in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm. Doel zijtaklaesie(s) gelegen in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,0 mm.
  • Doellaesie(s) vatbaar voor PCI met ballonangioplastiek van de zijtak.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met significante ST-T-verandering (≥ 1 mm).
  • Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met levensverwachting
  • Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met de volgende angiografische kenmerken: stenose van de linkerhoofdkransslagader, totale occlusie vóór het optreden van SB, relevante laesie in infarctgerelateerde slagader.
  • Proefpersonen met LVEF < 30%.
  • Proefpersonen met matige of ernstige hartklepaandoening of primaire cardiomyopathie.
  • LBBB, RBBB, atriale fibrillatie/flutter zonder identificeerbare iso-elektrische lijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rest ic ECG ST-elevatie in SB
Rest ic ECG ST-elevatie in MB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periprocedurele myonecrose
Tijdsspanne: 48 uur
Periprocedurele myonecrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; maatregel - Trponin I & CK-MB
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen: overlijden, MI, TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
TLR - doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal herhaalde PCI-procedures vanaf stent + 5 mm territorium van stentranden tijdens follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren