- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268228
Intracoronair elektrocardiogram (ECG) en myonecrose na bifurcatiestenting (COSIBRIA&CO)
COronary SIde Branch Residual IschemiA and COllateralization Assessment Study (COSIBRIA & Co Study)
De laesies van de coronaire bifurcatie vormen een therapeutisch probleem met hoge percentages van periprocedurele complicaties, hogere percentages van in-stent restenose en stenttrombose. Dit zijn laesies waarbij stenting niet superieur is in vergelijking met ballonangioplastiek met betrekking tot zijtak. In de literatuur en in de dagelijkse praktijk is vele malen aangetoond dat angiografisch hooggradige ostiale zijtakstenose niet de doorstroming beperkt en geen ischemie veroorzaakt en daarom geen behandeling behoeft. Aan de andere kant toonden onze eigen gegevens met MRI voor en na bifurcatie PCI aan dat het optreden van angiografische stenose met een diameter van meer dan 70% geassocieerd is met periprocedurele myonecrose in het gebied van de zijtak. Dit feit roept een zeer belangrijke vraag op over de mechanismen van deze myonecrose. Als de vastgezette zijtak geen significante stroombeperkende stenose heeft, maar er een zekere mate van resterende ischemie is, die na een bepaalde periode van persistentie zou kunnen leiden tot myonecrose, betekent dit dat een meer agressieve behandeling van ostiale stenose nodig is. Het is interessant dat de behandelingsstrategie erg belangrijk is, omdat technieken met tweede stentimplantatie (met primair doel om SB-ischemie te beperken) geassocieerd zijn met een hogere graad van troponinetoename. Natuurlijk is dit een associatie en geen causaliteit, ondanks dat het in gerandomiseerde studie (NORDIC I) ook werd bevestigd.
Het is zonder enige uitleg dat significante (flow limiting, FFR
Hoewel FFR nuttig is voor het beoordelen van de mate van ischemie veroorzaakt door een coronaire laesie, kan het geen informatie geven over de vraag of deze ischemie klinisch significant kan zijn of niet, d.w.z. of de ischemie een groot territorium treft. Daarom kan worden geïmpliceerd dat FFR mogelijk niet bruikbaar is bij het voorspellen van klinisch relevante ischemie in een specifiek zijtakvat.
De intracoronaire elektrocardiografie (i.c. ECG) is een zeer gevoelige methode voor ischemiedetectie. de i.c. ECG reageert eerder op ischemie; de wijzigingen zijn veel prominenter en gemakkelijk te registreren. De draadtip zou direct in verschillende regio's kunnen worden gepositioneerd en zo regionale ischemie "in kaart brengen". In de meeste onderzoeken en uit onze eigen waarnemingen werd duidelijk dat wanneer oppervlakte-ECG's niet reageren, de i.c. ECG toont significante veranderingen in ST-segment en QRS-complex. Bovendien is de registratie van i.c. ECG is erg goedkoop en heeft alleen een adapter nodig die het uiteinde van de coronaire draad en het ECG verbindt. een i.c. ECG kan ook resterende ischemische veranderingen in respectievelijk het distale hoofdvat en de zijtak onderscheiden als bronnen van respectievelijk langdurige ischemie - bron van periprocedurele myonecrose.
Het doel van deze studie is om de klinische betekenis van een zijtakvat te evalueren door de bloedstroom af te sluiten met een ballonocclusie van 1 minuut. We zullen ook beoordelen of er enige verandering is in ECG (i.c. en 12-lead oppervlakterecords) op ballonocclusie en relatie met periprocedurale myonecrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Significante stenoseslagader met een diameter van >50% gepland voor plaatsing van de stent in het hoofdvat (Medina-types: 1xx, x1x, 11x);
- Zijtakvat minimaal 2,0 mm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp minstens 18 jaar oud.
- De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's zijn, wat de voordelen zijn van het ontvangen van PCI voor echte bifurcatielaesies, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
- Behandel hoofdtaklaesie(s) in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm. Doel zijtaklaesie(s) gelegen in een inheemse kransslagader met een diameter van ≥ 2,0 mm.
- Doellaesie(s) vatbaar voor PCI met ballonangioplastiek van de zijtak.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met significante ST-T-verandering (≥ 1 mm).
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met levensverwachting
- Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met de volgende angiografische kenmerken: stenose van de linkerhoofdkransslagader, totale occlusie vóór het optreden van SB, relevante laesie in infarctgerelateerde slagader.
- Proefpersonen met LVEF < 30%.
- Proefpersonen met matige of ernstige hartklepaandoening of primaire cardiomyopathie.
- LBBB, RBBB, atriale fibrillatie/flutter zonder identificeerbare iso-elektrische lijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rest ic ECG ST-elevatie in SB
|
|
Rest ic ECG ST-elevatie in MB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periprocedurele myonecrose
Tijdsspanne: 48 uur
|
Periprocedurele myonecrose - > ULN, 3-5 ULN, >5x ULN; maatregel - Trponin I & CK-MB
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen: overlijden, MI, TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
TLR - doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal herhaalde PCI-procedures vanaf stent + 5 mm territorium van stentranden tijdens follow-up.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICECG-12-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .