- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268228
Electrocardiograma intracoronario (ECG) y mionecrosis después de la colocación de stent en bifurcación (COSIBRIA&CO)
Estudio de evaluación de colateralización e isquemia residual de rama lateral coronaria (estudio COSIBRIA & Co)
Las lesiones en bifurcación coronaria plantean un problema terapéutico con altas tasas de complicaciones periprocedimiento, altas tasas de reestenosis intrastent y trombosis del stent. Estas son lesiones en las que la colocación de stent no es superior a la angioplastia con balón en cuanto a la rama lateral. Se ha demostrado muchas veces, en la literatura y en la práctica diaria, que la estenosis de la rama lateral ostial angiográficamente de alto grado no limita el flujo y no causa isquemia, por lo que no requiere tratamiento. Por otro lado, nuestros propios datos con resonancia magnética antes y después de la bifurcación PCI demostraron que la aparición de estenosis angiográfica de más del 70% de diámetro se asocia con mionecrosis periprocedimiento en la región de la rama lateral. Este hecho plantea una cuestión muy importante sobre los mecanismos de esta mionecrosis. Si la rama lateral encarcelada no tiene una estenosis significativa que limite el flujo, pero hay algún grado de isquemia residual, que después de un período de persistencia podría conducir a una mionecrosis, significará que se necesita un tratamiento más agresivo de la estenosis ostial. Es interesante que la estrategia de tratamiento es muy importante, ya que las técnicas con un segundo implante de stent (con el objetivo principal de limitar la isquemia del RS) se asocian con un mayor grado de aumento de troponina. Por supuesto, esto es asociación y no causalidad, a pesar de que en el estudio aleatorizado (NORDIC I) también se confirmó.
Es sin explicación el hecho de la rara ocurrencia de significativo (limitación de flujo, FFR
Aunque la FFR es útil para evaluar el grado de isquemia provocada por una lesión coronaria, no puede dar información sobre si esta isquemia puede ser clínicamente significativa o no, es decir, si la isquemia afecta a un territorio amplio. Por lo tanto, puede implicarse que la FFR puede no ser útil para predecir una isquemia clínicamente significativa en una rama lateral específica del vaso.
La electrocardiografía intracoronaria (i.c. ECG) es un método muy sensible para la detección de isquemia. El i.c. El ECG reacciona antes a la isquemia; los cambios son mucho más prominentes y fáciles de registrar. La punta del alambre podría colocarse directamente en diferentes regiones y, por lo tanto, "mapear" la isquemia regional. En la mayoría de los estudios y de nuestras propias observaciones se hizo evidente que cuando los ECG de superficie no reaccionan, el i.c. El ECG demuestra cambios significativos en el segmento ST y el complejo QRS. Además, el registro de i.c. El ECG es muy económico y solo necesita un adaptador que conecte el extremo del cable coronario y el ECG. Un i.c. El ECG también puede diferenciar los cambios isquémicos residuales en el vaso principal distal y la rama lateral como fuentes de isquemia prolongada, respectivamente, fuente de mionecrosis periprocedimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la importancia clínica de la rama lateral del vaso al ocluir el flujo sanguíneo con una oclusión con balón de 1 minuto. También evaluaremos si hay algún cambio en el ECG (registros i.c. y de superficie de 12 derivaciones) sobre la oclusión del balón y su relación con la mionecrosis periprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Arteria con estenosis significativa >50% de diámetro programada para inserción de stent en el vaso principal (tipos Medina: 1xx, x1x, 11x);
- Vaso de rama lateral de al menos 2,0 mm
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de al menos 18 años de edad.
- Sujeto capaz de confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios de recibir PCI para lesiones de bifurcación verdaderas, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Lesión(es) de la rama principal diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm. Lesión(es) de la rama lateral diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,0 mm.
- Lesión(es) diana susceptible(s) de ICP con angioplastia con balón de la rama lateral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cambio significativo de ST-T (≥ 1 mm).
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con las siguientes características angiográficas: estenosis de la arteria coronaria principal izquierda, oclusión total antes de la ocurrencia de SB, lesión de interés ubicada en la arteria relacionada con el infarto.
- Sujetos con FEVI < 30%.
- Sujetos con cardiopatía valvular de grado moderado o grave o miocardiopatía primaria.
- BRI, BRD, fibrilación/aleteo auricular sin línea isoeléctrica identificable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ECG ic residual Elevación ST en SB
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Residual ic ECG ST elevación en MB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mionecrosis periprocedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mionecrosis periprocedimiento - > LSN, 3-5 LSN, >5x LSN; medida - Troponina I y CK-MB
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares mayores: muerte, IM, TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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TLR - revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de procedimientos repetidos de PCI con stent + 5 mm de territorio desde los bordes del stent durante el seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICECG-12-2010
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