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Electrocardiograma intracoronario (ECG) y mionecrosis después de la colocación de stent en bifurcación (COSIBRIA&CO)

14 de octubre de 2013 actualizado por: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital

Estudio de evaluación de colateralización e isquemia residual de rama lateral coronaria (estudio COSIBRIA & Co)

Las lesiones en bifurcación coronaria plantean un problema terapéutico con altas tasas de complicaciones periprocedimiento, altas tasas de reestenosis intrastent y trombosis del stent. Estas son lesiones en las que la colocación de stent no es superior a la angioplastia con balón en cuanto a la rama lateral. Se ha demostrado muchas veces, en la literatura y en la práctica diaria, que la estenosis de la rama lateral ostial angiográficamente de alto grado no limita el flujo y no causa isquemia, por lo que no requiere tratamiento. Por otro lado, nuestros propios datos con resonancia magnética antes y después de la bifurcación PCI demostraron que la aparición de estenosis angiográfica de más del 70% de diámetro se asocia con mionecrosis periprocedimiento en la región de la rama lateral. Este hecho plantea una cuestión muy importante sobre los mecanismos de esta mionecrosis. Si la rama lateral encarcelada no tiene una estenosis significativa que limite el flujo, pero hay algún grado de isquemia residual, que después de un período de persistencia podría conducir a una mionecrosis, significará que se necesita un tratamiento más agresivo de la estenosis ostial. Es interesante que la estrategia de tratamiento es muy importante, ya que las técnicas con un segundo implante de stent (con el objetivo principal de limitar la isquemia del RS) se asocian con un mayor grado de aumento de troponina. Por supuesto, esto es asociación y no causalidad, a pesar de que en el estudio aleatorizado (NORDIC I) también se confirmó.

Es sin explicación el hecho de la rara ocurrencia de significativo (limitación de flujo, FFR

Aunque la FFR es útil para evaluar el grado de isquemia provocada por una lesión coronaria, no puede dar información sobre si esta isquemia puede ser clínicamente significativa o no, es decir, si la isquemia afecta a un territorio amplio. Por lo tanto, puede implicarse que la FFR puede no ser útil para predecir una isquemia clínicamente significativa en una rama lateral específica del vaso.

La electrocardiografía intracoronaria (i.c. ECG) es un método muy sensible para la detección de isquemia. El i.c. El ECG reacciona antes a la isquemia; los cambios son mucho más prominentes y fáciles de registrar. La punta del alambre podría colocarse directamente en diferentes regiones y, por lo tanto, "mapear" la isquemia regional. En la mayoría de los estudios y de nuestras propias observaciones se hizo evidente que cuando los ECG de superficie no reaccionan, el i.c. El ECG demuestra cambios significativos en el segmento ST y el complejo QRS. Además, el registro de i.c. El ECG es muy económico y solo necesita un adaptador que conecte el extremo del cable coronario y el ECG. Un i.c. El ECG también puede diferenciar los cambios isquémicos residuales en el vaso principal distal y la rama lateral como fuentes de isquemia prolongada, respectivamente, fuente de mionecrosis periprocedimiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la importancia clínica de la rama lateral del vaso al ocluir el flujo sanguíneo con una oclusión con balón de 1 minuto. También evaluaremos si hay algún cambio en el ECG (registros i.c. y de superficie de 12 derivaciones) sobre la oclusión del balón y su relación con la mionecrosis periprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medica Core Heart Hopsital
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • University National Heart Hospital
      • Warsaw, Polonia, 00-517
        • Central Hospital of the Internal Affairs and Administration Ministry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Arteria con estenosis significativa >50% de diámetro programada para inserción de stent en el vaso principal (tipos Medina: 1xx, x1x, 11x);
  • Vaso de rama lateral de al menos 2,0 mm

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de al menos 18 años de edad.
  • Sujeto capaz de confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios de recibir PCI para lesiones de bifurcación verdaderas, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Lesión(es) de la rama principal diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm. Lesión(es) de la rama lateral diana ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un diámetro de ≥ 2,0 mm.
  • Lesión(es) diana susceptible(s) de ICP con angioplastia con balón de la rama lateral.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cambio significativo de ST-T (≥ 1 mm).
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
  • Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado.
  • Sujetos con las siguientes características angiográficas: estenosis de la arteria coronaria principal izquierda, oclusión total antes de la ocurrencia de SB, lesión de interés ubicada en la arteria relacionada con el infarto.
  • Sujetos con FEVI < 30%.
  • Sujetos con cardiopatía valvular de grado moderado o grave o miocardiopatía primaria.
  • BRI, BRD, fibrilación/aleteo auricular sin línea isoeléctrica identificable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ECG ic residual Elevación ST en SB
Residual ic ECG ST elevación en MB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mionecrosis periprocedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Mionecrosis periprocedimiento - > LSN, 3-5 LSN, >5x LSN; medida - Troponina I y CK-MB
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares mayores: muerte, IM, TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
TLR - revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de procedimientos repetidos de PCI con stent + 5 mm de territorio desde los bordes del stent durante el seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dobrin Vassilev, MD, PhD, University National Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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