Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
2014年2月11日 更新者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1462
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon、大韓民国
- Sejong Hospital
-
Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju、大韓民国
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon、大韓民国
- Konyang University Hospital
-
Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon、大韓民国
- St. Carollo Hospital
-
Suwon、大韓民国
- Ajou University Medical Center
-
Suwon、大韓民国
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
Wonju、大韓民国
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
時間枠：1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
時間枠：2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
時間枠：1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
時間枠：1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
時間枠：1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
時間枠：1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
時間枠：1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
時間枠：1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
時間枠：1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
時間枠：1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
時間枠：index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
時間枠：1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Jea Tahk, MD, PhD、Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。