Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11 февраля 2014 г. обновлено: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1462
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Sejong Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Корея, Республика
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Корея, Республика
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon, Корея, Республика
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Корея, Республика
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Временное ограничение: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Временное ограничение: 2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
Временное ограничение: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Временное ограничение: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Временное ограничение: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Временное ограничение: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
Временное ограничение: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Временное ограничение: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Временное ограничение: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Временное ограничение: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
Временное ограничение: index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Временное ограничение: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- BESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .