Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1462
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republika Korei
- Sejong Hospital
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Republika Korei
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Republika Korei
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon, Republika Korei
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Republika Korei
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Ramy czasowe: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Ramy czasowe: 2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
Ramy czasowe: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Ramy czasowe: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Ramy czasowe: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Ramy czasowe: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
Ramy czasowe: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Ramy czasowe: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Ramy czasowe: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Ramy czasowe: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
Ramy czasowe: index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Ramy czasowe: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .