Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11 februari 2014 bijgewerkt door: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1462
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Sejong Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Korea, republiek van
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Korea, republiek van
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon, Korea, republiek van
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Korea, republiek van
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tijdsspanne: 2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
Tijdsspanne: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Tijdsspanne: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tijdsspanne: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tijdsspanne: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Tijdsspanne: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tijdsspanne: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tijdsspanne: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
Tijdsspanne: index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .