Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11. februar 2014 opdateret af: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1462
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Korea, Republikken
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tidsramme: 2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
Tidsramme: index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2010
Først opslået (Skøn)
30. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .