Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11. února 2014 aktualizováno: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1462
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Sejong Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Korejská republika
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Korejská republika
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Korejská republika
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Časové okno: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Časové okno: 2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
Časové okno: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Časové okno: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Časové okno: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Časové okno: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
Časové okno: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Časové okno: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Časové okno: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Časové okno: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
Časové okno: index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Časové okno: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .