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Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1462

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Sejong Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheju, Republica da Coréia
        • Cheju Halla General Hospital
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejon, Republica da Coréia
        • Chungnam national university hospital
      • Daejon, Republica da Coréia
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • St. Carollo Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Catholic University St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
  • Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
  • Patients eligible for intracoronary stenting
  • age ≥ 20 years old

Exclusion Criteria:

  • ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
  • Low ejection fraction (< 25%)
  • Cardiogenic shock
  • History of bleeding diathesis or known coagulopathy
  • Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
  • Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
  • Contraindication to aspirin and clopidogrel
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Promus Element
Everolimus-eluting stent
Dispositivo: Promus Element, Boston Scientific Corporation
Everolimus-eluting stent
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Everolimus
Comparador Ativo: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Dispositivo: Nobori, Terumo Corporation (Japan)
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Outros nomes:
  • Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Prazo: 1 year after index procedure
1 year after index procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Prazo: 2 years after index procedure
2 years after index procedure
Death (all-cause and cardiac)
Prazo: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Prazo: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Prazo: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Prazo: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Stent thrombosis
Prazo: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Prazo: 1 year after index procedure
1 year after index procedure
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Prazo: 1 year after index procedure
1 year after index procedure
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Prazo: 1 year after index procedure
1 year after index procedure
The incidence of Procedural success
Prazo: index procedure (day 0)
index procedure (day 0)
The number of participants with death and myocardial infarction
Prazo: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BESS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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