Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11. februar 2014 oppdatert av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1462
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Korea, Republikken
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St. Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- Catholic University St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Promus Element
Everolimus-eluting stent
|
Everolimus-eluting stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
|
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tidsramme: 2 years after index procedure
|
2 years after index procedure
|
|
Death (all-cause and cardiac)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Stent thrombosis
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tidsramme: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
|
The incidence of Procedural success
Tidsramme: index procedure (day 0)
|
index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Tidsramme: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .