Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11 de febrero de 2014 actualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1462
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheju, Corea, república de
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Corea, república de
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Suncheon, Corea, república de
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- Catholic University St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Promus Element
Everolimus-eluting stent
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Everolimus-eluting stent
Otros nombres:
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Comparador activo: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
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Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Periodo de tiempo: 2 years after index procedure
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2 years after index procedure
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Death (all-cause and cardiac)
Periodo de tiempo: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Periodo de tiempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
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Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Periodo de tiempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
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Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Periodo de tiempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
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Stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
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In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Periodo de tiempo: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Periodo de tiempo: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
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Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Periodo de tiempo: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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The incidence of Procedural success
Periodo de tiempo: index procedure (day 0)
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index procedure (day 0)
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The number of participants with death and myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- BESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .