Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)

11 februari 2014 uppdaterad av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1462

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Sejong Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheju, Korea, Republiken av
        • Cheju Halla General Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejon, Korea, Republiken av
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St. Carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Catholic University St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
  • Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
  • Patients eligible for intracoronary stenting
  • age ≥ 20 years old

Exclusion Criteria:

  • ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
  • Low ejection fraction (< 25%)
  • Cardiogenic shock
  • History of bleeding diathesis or known coagulopathy
  • Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
  • Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
  • Contraindication to aspirin and clopidogrel
  • Pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element
Everolimus-eluting stent
Enhet: Promus Element, Boston Scientific Corporation
Everolimus-eluting stent
Andra namn:
  • Everolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Enhet: Nobori, Terumo Corporation (Japan)
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Andra namn:
  • Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tidsram: 1 year after index procedure
1 year after index procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Tidsram: 2 years after index procedure
2 years after index procedure
Death (all-cause and cardiac)
Tidsram: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Tidsram: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tidsram: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Tidsram: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
Stent thrombosis
Tidsram: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure
In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Tidsram: 1 year after index procedure
1 year after index procedure
In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tidsram: 1 year after index procedure
1 year after index procedure
Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Tidsram: 1 year after index procedure
1 year after index procedure
The incidence of Procedural success
Tidsram: index procedure (day 0)
index procedure (day 0)
The number of participants with death and myocardial infarction
Tidsram: 1 to 2 years after index procedure
1 to 2 years after index procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2010

Första postat (Uppskatta)

30 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BESS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Promus Element, Boston Scientific Corporation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera