Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11 febbraio 2014 aggiornato da: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1462
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Sejong Hospital
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheju, Corea, Repubblica di
- Cheju Halla General Hospital
-
Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
-
Daejon, Corea, Repubblica di
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Corea, Repubblica di
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corea, Repubblica di
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Suncheon, Corea, Repubblica di
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Medical Center
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Catholic University St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Promus Element
Everolimus-eluting stent
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Everolimus-eluting stent
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
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Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Lasso di tempo: 2 years after index procedure
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2 years after index procedure
|
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Death (all-cause and cardiac)
Lasso di tempo: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Lasso di tempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
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Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Lasso di tempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
|
Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Lasso di tempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
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Stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
|
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In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
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Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index procedure
|
1 year after index procedure
|
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The incidence of Procedural success
Lasso di tempo: index procedure (day 0)
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index procedure (day 0)
|
|
The number of participants with death and myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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