Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
11. Februar 2014 aktualisiert von: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1462
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Sejong Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheju, Korea, Republik von
- Cheju Halla General Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Daejon, Korea, Republik von
- Konyang University Hospital
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Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Suncheon, Korea, Republik von
- St. Carollo Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Medical Center
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Suwon, Korea, Republik von
- Catholic University St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Promus Element
Everolimus-eluting stent
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Everolimus-eluting stent
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
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Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Zeitfenster: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
Zeitfenster: 2 years after index procedure
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2 years after index procedure
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Death (all-cause and cardiac)
Zeitfenster: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
Zeitfenster: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Zeitfenster: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
Zeitfenster: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
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Stent thrombosis
Zeitfenster: 1 to 2 years after index procedure
|
1 to 2 years after index procedure
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In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
Zeitfenster: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
Zeitfenster: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
Zeitfenster: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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The incidence of Procedural success
Zeitfenster: index procedure (day 0)
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index procedure (day 0)
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The number of participants with death and myocardial infarction
Zeitfenster: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BESS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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