Comparison of Biolimus-eluting Biodegradable Polymer, Everolimus-eluting and Sirolimus-eluting Coronary Stents (BESS)
2014년 2월 11일 업데이트: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
To compare the safety and efficacy of coronary stenting with everolimus-eluting stent (Promus Element®) and biolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Nobori®)
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1462
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Sejong Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheju, 대한민국
- Cheju Halla General Hospital
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daejon, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Gangneung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Hankang Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Suncheon, 대한민국
- St. Carollo Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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Suwon, 대한민국
- Catholic University St. Vincent's Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate)
- Stable angina, unstable angina, Non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) and documented silent ischemia
- Patients eligible for intracoronary stenting
- age ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction (within 24 hours)
- Low ejection fraction (< 25%)
- Cardiogenic shock
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Limited life-expectancy (less than 1 year) due to combined serious disease
- Contraindication to heparin, sirolimus, everolimus and biolimus
- Contraindication to aspirin and clopidogrel
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Promus Element
Everolimus-eluting stent
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Everolimus-eluting stent
다른 이름들:
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활성 비교기: Nobori
Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
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Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The Number of Participants with Majour Adverse Cardiac Events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
기간: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of participants with majour adverse cardiac events (composite of death, myocardial infarction, target vessel revascularization and stent thrombosis
기간: 2 years after index procedure
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2 years after index procedure
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Death (all-cause and cardiac)
기간: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Myocardial infarction (Q wave and non-Q wave)
기간: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Target vessel revascularization (ischemia- and clinically-driven)
기간: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Target lesion revascularization (ischemia- and clinically-driven)
기간: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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Stent thrombosis
기간: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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In-stent and in-segment late loss at 1 year angiographic follow-up
기간: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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In-stent and in-segment restenosis at 1 year angiographic follow-up
기간: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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Incidence and angiographic pattern of restenosis at 1 year angiographic follow-up
기간: 1 year after index procedure
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1 year after index procedure
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The incidence of Procedural success
기간: index procedure (day 0)
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index procedure (day 0)
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The number of participants with death and myocardial infarction
기간: 1 to 2 years after index procedure
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1 to 2 years after index procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Department of Cardiology, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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