扁桃腺および/または舌根部扁平上皮癌患者におけるリバビリンの薬力学的効果
扁桃腺および/または舌根部の扁平上皮癌患者におけるリバビリンの薬力学的効果を評価するパイロット研究
ヒトパピローマウイルス (HPV-16) は、多くの扁桃腺がんおよび/または舌の付け根の扁平上皮がんの発生における重要な要因です。 HPV-16 はそれ自体でがんを引き起こすとは考えられていませんが、多くの患者で扁桃腺がんおよび/または舌根がんの発生に寄与しているようです。 HPV-16 を制御する効果的な治療法が開発されれば、扁桃腺がんおよび/または舌根がんの多くの患者の治療が改善される可能性があります。 この研究の研究者は、リバビリンが HPV-16 に対する活性の証拠を示すかどうかを知りたいと考えています。
リバビリンは、C 型肝炎の標準治療の一部として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されている錠剤療法です。研究室での実験では、リバビリンが頭頸部がんの治療にも役立つ可能性があることが示唆されています。 しかし、リバビリンは患者の頭頸部がんに対してまだテストされていません。 この研究の目的は、患者の扁桃腺および舌根の扁平上皮がんに対するリバビリンの効果を調べることです。
この研究の主な目的は、リバビリンが腫瘍における HPV 感染に関連する特定のタンパク質の発現を変化させるかどうかを確認することです。 この研究では、リバビリンが PET/CT スキャン (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影スキャン) での腫瘍の見え方を変化させるかどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSKCCの病理学部門によって決定された、p16およびリン酸化eIF4Eの発現が陽性である扁桃腺および/または舌の付け根の扁平上皮癌の確認を伴う、事前の診断的外科的またはコア針生検。 生検は、舌の扁桃腺基部および/または関与する頸部リンパ節のいずれかである可能性があります。最初の診断生検から、染色されていない 2 枚のスライドおよび/または組織ブロックが利用可能でなければなりません
- p16およびリン酸化eIF4Eの陽性発現は、細胞学的染色および/または核染色を伴う腫瘍細胞の>=30%と定義されています
- 18歳以上65歳以下
- Karnofsky Performance Status ≥ 80
- -次のような適切な臓器機能：
十分な骨髄予備：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧160×109/L、ヘモグロビン≧12g/dL 肝臓：総ビリルビンが1.5×正常上限（ULN）以内； -アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X ULN（総ビリルビン≤2.5 X UNLの場合、高ビリルビン血症の原因としてギルバート症候群の患者が適格である可能性があります）腎臓：血清クレアチニン≤1.3 mg / dL。 血清クレアチニンが 1.3 mg/dL を超える患者は、標準の Cockroft and Gault 式に基づいてクレアチニンクリアランス (CrCl) が 55 mL/min 以上の場合に適格となる可能性があります。
- 出産の可能性のある患者は、治療後 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、治験薬の最終投与中および投与後6か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 経口薬を飲み込む能力。
- 非手術患者: 一次放射線 +/- 化学療法 (同時または連続) が計画されている場合、患者はリバビリン治療の完了後に研究生検を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- 扁桃腺または舌の付け根の扁平上皮がんに対する以前の化学療法または放射線療法
- 10パック年以上の喫煙
- -溶血性貧血またはサラセミアの病歴
- -プロトコル治療を受ける患者の能力を損なう可能性のある活動的な感染症または深刻な基礎疾患。
- クマジン（ワルファリン）による現在の抗凝固療法
- -リバビリンによる現在または以前の治療
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）の以前の文書化された履歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- -過去3年以内の不安定狭心症または心筋梗塞（MI）の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リバビリン
これは、扁桃腺および/または舌の付け根の扁平上皮がん患者を対象とした単一施設の非ランダム化研究です。
これは、扁桃腺扁平上皮がんに対するリバビリンの効果に関する薬力学的データを得るためのパイロット研究です。
|
この研究における臨床的介入は、約 14 日間のリバビリン療法です。
リバビリン 800 mg/日を 400 mg PO qAM と 400 mg PO qPM の分割用量で投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週間のリバビリン療法が腫瘍発現を減少させるかどうかを調べる
時間枠：2週間
|
扁桃扁平上皮癌患者におけるリン酸化eIF4Eの割合。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバビリンの薬力学的効果を調査する
時間枠：前処理と後処理
|
eIF4Eによって直接的または間接的に調節され得る分子（例えば、p16、p21、EGFR、p53）。
免疫組織化学は、病理サンプル（例:
診断生検）、および治療後の外科的病理サンプル（例：
根治的手術）、リン酸化 eIF4E の発現に対するリバビリン治療の効果について説明します。
|
前処理と後処理
|
|
リバビリンが HPV-16 腫瘍タンパク質 E6 および E7 の発現を低下させるかどうかを調べる
時間枠：治療前および治療後の腫瘍サンプル
|
病理サンプル (例:
診断生検）、および治療後の外科的病理サンプル（例：
根治手術）
|
治療前および治療後の腫瘍サンプル
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Pfisher, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。