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Pharmakodynamische Wirkungen von Ribavirin bei Patienten mit Tonsillen- und/oder Zungengrund-Plattenepithelkarzinom

1. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von Ribavirin bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Tonsillen und/oder des Zungengrundes

Das humane Papillomavirus (HPV-16) ist ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung vieler Tonsillen- und/oder Plattenepithelkarzinome des Zungengrunds. Obwohl von HPV-16 nicht angenommen wird, dass es selbst Krebs verursacht, scheint es bei vielen Patienten zur Entwicklung von Mandel- und/oder Zungengrundkrebs beizutragen. Es ist wahrscheinlich, dass die Behandlung vieler Patienten mit Mandel- und/oder Zungengrundkrebs verbessert werden könnte, wenn eine wirksame Therapie zur Kontrolle von HPV-16 entwickelt wird. Die Forscher in dieser Studie wollen erfahren, ob Ribavirin Hinweise auf eine Aktivität gegen HPV-16 zeigt.

Ribavirin ist eine Pillentherapie, die von der Food and Drug Administration (FDA) als Teil der Standardbehandlung von Hepatitis C zugelassen ist. Laborexperimente deuten darauf hin, dass Ribavirin auch bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs nützlich sein könnte. Allerdings wurde Ribavirin noch nicht gegen Kopf-Hals-Krebs bei Patienten getestet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ribavirin auf Plattenepithelkarzinome der Mandeln und des Zungengrundes bei Patienten herauszufinden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ribavirin die Expression bestimmter Proteine ​​im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion im Tumor verändert. Die Studie wird auch herausfinden, ob Ribavirin das Erscheinungsbild des Tumors in einem PET/CT-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie-Scan) verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige diagnostische chirurgische oder Kernnadelbiopsie mit Bestätigung des Tonsillen- und/oder Plattenepithelkarzinoms der Zungenbasis, das für die Expression von p16 und phosphoryliertem eIF4E positiv ist, wie von der Abteilung für Pathologie am MSKCC festgestellt. Die Biopsie kann entweder der Tonsillenbasis der Zunge und/oder eines befallenen Halsknotens entnommen werden. 2 ungefärbte Objektträger und/oder Gewebeblöcke müssen von der anfänglichen diagnostischen Biopsie verfügbar sein
  • Positive Expression von p16 und phosphoryliertem eIF4E ist definiert als >=30 % der Tumorzellen mit zytologischer und/oder nukleärer Färbung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80
  • Angemessene Organfunktion, wie folgt:

Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 160 x 109/l, Hämoglobin ≥ 12 g/dl Leber: Gesamtbilirubin innerhalb 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom als Ursache der Hyperbilirubinämie können geeignet sein, wenn Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x UNL) Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,3 mg/ dl. Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,3 mg/dl können geeignet sein, wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 55 ml/min, basierend auf der Standardformel von Cockroft und Gault, beträgt.

  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Patienten ohne Operation: Wenn eine primäre Bestrahlung +/- Chemotherapie (gleichzeitig oder sequentiell) geplant ist, müssen die Patienten zustimmen, sich nach Abschluss der Ribavirin-Behandlung einer Forschungsbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Plattenepithelkarzinomen der Tonsillen oder des Zungengrundes
  • Mehr als 10 Packungsjahre Tabakkonsum
  • Geschichte der hämolytischen Anämie oder Thalassämie
  • Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Aktuelle therapeutische Antikoagulation mit Coumadin (Warfarin)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Ribavirin
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Jede zuvor dokumentierte Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA)
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribavirin
Dies wird eine nicht-randomisierte Studie einer einzelnen Institution für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mandeln und/oder des Zungengrundes sein. Dies ist eine Pilotstudie, um pharmakodynamische Daten zu den Wirkungen von Ribavirin auf Tonsillen-Plattenepithelkarzinome zu erhalten.
Arzneimittel: Ribavirin
Die klinische Intervention in dieser Studie ist eine ungefähr 14-tägige Ribavirin-Therapie. Ribavirin 800 mg/Tag wird in aufgeteilten Dosen verabreicht, 400 mg p.o. qAM und 400 mg p.o. qPM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um herauszufinden, ob eine zweiwöchige Ribavirin-Therapie die Tumorexpression verringert
Zeitfenster: 2 Wochen
von phosphoryliertem eIF4E bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Tonsillen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die pharmakodynamischen Wirkungen von Ribavirin zu untersuchen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
auf Molekülen, die direkt oder indirekt durch eIF4E reguliert werden können (z. B. p16, p21, EGFR, p53). Die Immunhistochemie wird an pathologischen Proben durchgeführt (z. B. diagnostische Biopsie) sowie auf den chirurgischen Pathologieproben nach der Behandlung (z. B. endgültige Operation), um die Auswirkungen der Ribavirin-Behandlung auf die Expression von phosphoryliertem eIF4E zu beschreiben.
Vor- und Nachbehandlung
Um herauszufinden, ob Ribavirin die Expression der HPV-16-Onkoproteine ​​E6 und E7 reduziert
Zeitfenster: In Tumorproben vor und nach der Behandlung
Pathologische Proben (z. B. diagnostische Biopsie) sowie auf den chirurgischen Pathologieproben nach der Behandlung (z. B. definitive Operation)
In Tumorproben vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pfisher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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