Efectos farmacodinámicos de ribavirina en pacientes con carcinoma de células escamosas de amígdala y/o base de lengua

Criterios de inclusión:

• Biopsia con aguja gruesa o quirúrgica diagnóstica previa, con confirmación de carcinoma de células escamosas de la amígdala y/o la base de la lengua que es positivo para la expresión de p16 y eIF4E fosforilado, según lo determinado por el Departamento de Patología del MSKCC. La biopsia puede ser de la base de la amígdala de la lengua y/o de un ganglio del cuello afectado. Deben estar disponibles 2 portaobjetos sin teñir y/o bloques de tejido de la biopsia diagnóstica inicial
• La expresión positiva de p16 y eIF4E fosforilado se define como >=30% de células tumorales con tinción citológica y/o nuclear
• Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
• Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 80
• Función adecuada del órgano, como sigue:

Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 X 109/L, plaquetas ≥ 160 X 109/L, hemoglobina ≥ 12 g/dL Hepático: bilirrubina total dentro de 1,5 X límite superior de lo normal (LSN); fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 X ULN (los pacientes con síndrome de Gilbert como causa de hiperbilirrubinemia pueden ser elegibles si la bilirrubina total es ≤ 2,5 X UNL) Renal: creatinina sérica ≤ 1,3 mg/ dL. Los pacientes con creatinina sérica > 1,3 mg/dl pueden ser elegibles si el aclaramiento de creatinina (CrCl) es ≥ 55 ml/min según la fórmula estándar de Cockroft y Gault.

• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento. Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Capacidad para tragar medicamentos orales.
• Pacientes no quirúrgicos: si se planea radiación primaria +/- quimioterapia (simultánea o secuencial), los pacientes deben aceptar someterse a una biopsia de investigación después de completar el tratamiento con ribavirina.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radiación previas para el cáncer de células escamosas de las amígdalas o de la base de la lengua
• Más de 10 paquetes-año de consumo de tabaco
• Antecedentes de anemia hemolítica o talasemia
• Infección activa o afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
• Anticoagulación terapéutica actual con Coumadin (warfarina)
• Tratamiento actual o previo con ribavirina
• Hepatitis B o C activa conocida
• Cualquier historial previo documentado de ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV)
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 años