편평세포암종 및/또는 혀기저암 환자에서 Ribavirin의 약력학적 효과
편도선 및/또는 혀 기저부 편평 세포 암종 환자에서 리바비린의 약력학적 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
인간 유두종 바이러스(HPV-16)는 많은 편도선 및/또는 설편평 세포암의 발생에 중요한 요소입니다. HPV-16이 그 자체로 암을 유발하는 것으로 생각되지는 않지만 많은 환자에서 편도선 및/또는 설암의 발달에 기여하는 것으로 보입니다. HPV-16을 제어하기 위한 효과적인 치료법이 개발되면 편도선 및/또는 설기저암이 있는 많은 환자의 치료가 개선될 수 있습니다. 이 연구의 연구자들은 리바비린이 HPV-16에 대한 활동의 증거를 보이는지 알고 싶어합니다.
리바비린은 C형 간염에 대한 표준 치료의 일부로 식품의약국(FDA)에서 승인한 알약 요법입니다. 실험실 실험에 따르면 리바비린은 두경부암 치료에도 유용할 수 있습니다. 그러나 리바비린은 아직 환자의 두경부암에 대해 테스트되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 리바비린이 환자의 편도선 및 기저설편평세포암에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이 연구의 주요 목적은 리바비린이 종양에서 HPV 감염과 관련된 특정 단백질의 발현을 변화시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 리바비린이 PET/CT 스캔(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 스캔)에서 종양이 나타나는 방식을 변경하는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MSKCC의 병리과에서 결정한 대로 p16 및 인산화된 eIF4E의 발현에 양성인 편도선 및/또는 설편평 세포 암종의 확인과 함께 사전 진단 수술 또는 코어 바늘 생검. 생검은 혀의 편도 기저부 및/또는 침범된 목 결절 중 하나일 수 있습니다. 2개의 염색되지 않은 슬라이드 및/또는 조직 블록이 초기 진단 생검에서 사용 가능해야 합니다.
- 양성 발현 p16 및 인산화된 eIF4E는 세포학적 및/또는 핵 염색이 있는 종양 세포의 >=30%로 정의됩니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80
- 다음과 같은 적절한 장기 기능:
적절한 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 X 109/L, 혈소판 ≥ 160 X 109/L, 헤모글로빈 ≥ 12g/dL 간: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내; 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X ULN(고빌리루빈혈증의 원인으로 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5 X UNL인 경우 적합할 수 있음) 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 mg/ dL. 혈청 크레아티닌 > 1.3mg/dL인 환자는 표준 Cockroft 및 Gault 공식을 기준으로 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 55mL/min인 경우 적합할 수 있습니다.
- 가임 환자는 치료 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 환자는 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 비수술 환자: 1차 방사선 +/- 화학요법(동시 또는 순차적)이 계획된 경우 환자는 리바비린 치료 완료 후 연구 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 편도선 또는 설편평세포암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선
- 10갑년 이상의 담배 사용
- 용혈성 빈혈 또는 지중해 빈혈의 병력
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활성 감염 또는 심각한 기본 의학적 상태.
- 현재 쿠마딘(와파린)을 사용한 치료적 항응고
- 리바비린을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 이전 문서화된 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 지난 3년 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색(MI)의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바비린
이것은 편도선 및/또는 설저 편평 세포암 환자를 위한 단일 기관의 비무작위 연구입니다.
편도 편평 세포암에 대한 리바비린의 효과에 대한 약력학적 데이터를 얻기 위한 파일럿 연구입니다.
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이 연구에서 임상적 개입은 약 14일 동안의 리바비린 요법이다.
리바비린 800mg/일은 400mg PO qAM 및 400mg PO qPM의 분할 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 리바비린 치료가 종양 발현을 감소시키는지 알아보기 위해
기간: 이주
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편도 편평 세포 암종 환자의 인산화 된 eIF4E.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바비린의 약력학적 효과를 탐구하기 위해
기간: 전처리와 후처리
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eIF4E에 의해 직접 또는 간접적으로 조절될 수 있는 분자(예: p16, p21, EGFR, p53).
면역조직화학은 병리학 샘플(예:
진단 생검)뿐만 아니라 치료 후 수술 병리학 샘플(예:
최종 수술), 인산화된 eIF4E의 발현에 대한 리바비린 치료의 효과를 설명합니다.
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전처리와 후처리
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리바비린이 HPV-16 종양단백질 E6 및 E7의 발현을 감소시키는지 알아보기
기간: 치료 전 및 치료 후 종양 샘플에서
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병리학 샘플(예:
진단 생검)뿐만 아니라 치료 후 수술 병리학 샘플(예:
최종 수술)
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치료 전 및 치료 후 종양 샘플에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Pfisher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-218
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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