小児の機能性腹痛に対する併用療法とプラセボの有効性 (FAP)
2015年8月21日 更新者：Medical College of Wisconsin
IND申請は11月17日にFDAに提出された。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準：この研究に参加するには、子供/十代の若者はウィスコンシン州小児病院の消化器科のFAPクリニック/GIクリニックの患者であり、参加する意思のある親または法的保護者がいる必要があります。 8～18歳の子供は研究に参加する資格があります。
除外基準: 英語を話さない子供や親、または質問の理解や回答ができない認知遅延のある親や子供は、この登録への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン、ペパーミントオイル、シメチコン
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投与量は登録時の患者の年齢によって異なります。
8～12歳の患者には、メラトニン3mg錠を夜に、ペパーミントオイル1カプセル（0.2ml）を食事の30～60分前に1日2回、シメチコン80mg錠を食事の30～60分前に1日2回投与します。
13～18歳の患者には、メラトニン3mg錠を夜に、ペパーミントオイル2カプセル（0.4ml）を食事の30～60分前に1日2回、シメチコン錠125mgを食事の30～60分前に1日2回投与します。
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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プラセボ群の患者は、夜に1錠のプラセボ錠剤を服用し、1日2回食事の30～60分前に1錠のプラセボカプセルを服用し、1日2回食事の30～60分前に1錠のプラセボ錠剤を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：8週間
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過敏性腸症候群、機能性腹痛、機能性ディスペプシアの痛みの症状を緩和するメラトニン、ペパーミントオイル、シメチコンの組み合わせ治療の有効性をプラセボとの治療結果と比較して評価する。
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8週間
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生活の質
時間枠：8週間
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併用療法とプラセボで治療を受けた小児の生活の質の改善を評価する。
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8週間
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不安の影響
時間枠：8週間
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患者の不安が機能性腸疾患患者の治療結果に影響を与えるかどうかを判断する。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Miranda, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Youssef NN, Murphy TG, Langseder AL, Rosh JR. Quality of life for children with functional abdominal pain: a comparison study of patients' and parents' perceptions. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1542/peds.2005-0114.
- Schurman JV, Danda CE, Friesen CA, Hyman PE, Simon SD, Cocjin JT. Variations in psychological profile among children with recurrent abdominal pain. J Clin Psychol Med Settings. 2008 Sep;15(3):241-51. doi: 10.1007/s10880-008-9120-0. Epub 2008 Jul 25.
- White KS, Farrell AD. Anxiety and psychosocial stress as predictors of headache and abdominal pain in urban early adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):582-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsj050. Epub 2005 Jul 27.
- Saps M, Youssef N, Miranda A, Nurko S, Hyman P, Cocjin J, Di Lorenzo C. Multicenter, randomized, placebo-controlled trial of amitriptyline in children with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1261-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.060. Epub 2009 Jul 31.
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- Mickle A, Sood M, Zhang Z, Shahmohammadi G, Sengupta JN, Miranda A. Antinociceptive effects of melatonin in a rat model of post-inflammatory visceral hyperalgesia: a centrally mediated process. Pain. 2010 Jun;149(3):555-564. doi: 10.1016/j.pain.2010.03.030. Epub 2010 Apr 21.
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Voepel-Lewis TD, Malviya S, Burke C, D'Agostino R, Hadden SM, Siewert M, Tait AR. Evaluation of simethicone for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):91-4. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00249-3.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHW 10/102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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