Эффективность комбинированной терапии по сравнению с плацебо при функциональной боли в животе у детей (FAP)
21 августа 2015 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Заявка IND была подана в FDA 17 ноября.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: для участия в этом исследовании ребенок/подросток должен быть пациентом клиники FAP/клиники желудочно-кишечного тракта в отделении гастроэнтерологии Детской больницы Висконсина и иметь родителя или законного опекуна, который желает участвовать. Дети в возрасте 8-18 лет будут иметь право на включение в исследование.
Критерии исключения: дети или родители, не говорящие по-английски, или родители и/или дети с когнитивной задержкой, препятствующей пониманию и заполнению вопросников, будут исключены из участия в этом реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин, масло перечной мяты, симетикон
|
Дозирование будет зависеть от возраста пациента во время регистрации.
Пациенты в возрасте 8–12 лет будут получать мелатонин по 3 мг в таблетках на ночь, масло перечной мяты по 1 капсуле (0,2 мл) за 30–60 минут до еды два раза в день и симетикон по 80 мг в таблетках за 30–60 минут до еды два раза в день.
Пациенты в возрасте 13–18 лет будут получать мелатонин по 3 мг в таблетках на ночь, масло перечной мяты по 2 капсулы (0,4 мл) за 30–60 минут до еды два раза в день и симетикон по 125 мг за 30–60 минут до еды два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Пациенты в группе плацебо будут получать по одной таблетке плацебо на ночь, по одной капсуле плацебо за 30–60 минут до еды два раза в день и по одной таблетке плацебо за 30–60 минут до еды два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить эффективность лечебной комбинации мелатонина, мятного масла и симетикона в облегчении симптомов боли при синдроме раздраженного кишечника, функциональной боли в животе и функциональной диспепсии по сравнению с результатами лечения плацебо.
|
8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить улучшение качества жизни у детей, получавших комбинированную терапию по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Беспокойство влияет
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить, влияет ли тревожность пациентов на результаты лечения пациентов с функциональными расстройствами кишечника.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Youssef NN, Murphy TG, Langseder AL, Rosh JR. Quality of life for children with functional abdominal pain: a comparison study of patients' and parents' perceptions. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1542/peds.2005-0114.
- Schurman JV, Danda CE, Friesen CA, Hyman PE, Simon SD, Cocjin JT. Variations in psychological profile among children with recurrent abdominal pain. J Clin Psychol Med Settings. 2008 Sep;15(3):241-51. doi: 10.1007/s10880-008-9120-0. Epub 2008 Jul 25.
- White KS, Farrell AD. Anxiety and psychosocial stress as predictors of headache and abdominal pain in urban early adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):582-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsj050. Epub 2005 Jul 27.
- Saps M, Youssef N, Miranda A, Nurko S, Hyman P, Cocjin J, Di Lorenzo C. Multicenter, randomized, placebo-controlled trial of amitriptyline in children with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1261-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.060. Epub 2009 Jul 31.
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- Mickle A, Sood M, Zhang Z, Shahmohammadi G, Sengupta JN, Miranda A. Antinociceptive effects of melatonin in a rat model of post-inflammatory visceral hyperalgesia: a centrally mediated process. Pain. 2010 Jun;149(3):555-564. doi: 10.1016/j.pain.2010.03.030. Epub 2010 Apr 21.
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Voepel-Lewis TD, Malviya S, Burke C, D'Agostino R, Hadden SM, Siewert M, Tait AR. Evaluation of simethicone for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):91-4. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00249-3.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Диспепсия
- Синдром раздраженного кишечника
- Боль в животе
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Антиоксиданты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Мелатонин
- Мятное масло
- Симетикон
Другие идентификационные номера исследования
- CHW 10/102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .