Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinationsterapi vs placebo för funktionell buksmärta hos barn (FAP)

21 augusti 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
IND-ansökan skickades in till FDA den 17 november.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att delta i denna studie måste barnet/tonåringen vara en patient på FAP Clinic/GI Clinic i Division of Gastroenterology vid Children's Hospital of Wisconsin och ha en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta. Barn i åldern 8-18 år kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier: Barn eller föräldrar som inte är engelsktalande, eller föräldrar och/eller barn med kognitiv försening som utesluter förståelse och ifyllande av frågeformulär kommer att uteslutas från att delta i detta register.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin, Pepparmyntsolja, Simetikon
Läkemedel: Melatonin, pepparmyntsolja (mentharil) och simetikon
Doseringen kommer att vara beroende av patientens ålder under tiden för inskrivningen. Patienter 8-12 år kommer att få Melatonin 3 mg tablett på natten, pepparmyntsolja 1 kapsel (0,2 ml) 30-60 minuter före måltid två gånger dagligen och Simetikon 80 mg tablett 30-60 minuter före måltid två gånger dagligen. Patienter 13-18 år kommer att få Melatonin 3 mg tablett på natten, pepparmyntsolja 2 kapslar (0,4 ml) 30-60 minuter före måltid två gånger dagligen och Simetikontablett 125 mg 30-60 minuter före måltid två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Övrig: Sockerpiller
Patienter i placebogruppen kommer att få en placebotablett som tas på natten, en placebokapsel som ska tas 30-60 minuter före måltid två gånger dagligen och en placebotab som tas 30-60 minuter före måltid två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 8 veckor
Att utvärdera effektiviteten av behandlingskombinationen av melatonin, pepparmyntsolja och simetikon för att lindra smärtsymptomen vid irriterad tarm, funktionell buksmärta och funktionell dyspepsi jämfört med behandlingsresultat för placebo.
8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
Att utvärdera förbättring av livskvalitet hos barn som behandlas med kombinationsterapi kontra placebo.
8 veckor
Ångest påverkar
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om patientångest påverkar behandlingsresultat hos patienter med funktionella tarmstörningar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHW 10/102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera