Werkzaamheid van combinatietherapie versus placebo voor pediatrische functionele buikpijn (FAP)
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
De aanvraag van de IND is op 17 november ingediend bij de FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: om aan dit onderzoek deel te nemen, moet het kind/de tiener een patiënt zijn van de FAP Clinic/GI Clinic in de afdeling Gastro-enterologie van het Children's Hospital in Wisconsin, en een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is om deel te nemen. Kinderen van 8-18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Kinderen of ouders die geen Engels spreken, of ouders en/of kinderen met een cognitieve achterstand die het begrijpen en invullen van vragenlijsten verhindert, worden uitgesloten van deelname aan dit register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine, pepermuntolie, simethicon
|
De dosering is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt op het moment van inschrijving.
Patiënten van 8-12 jaar oud krijgen Melatonine 3 mg tab 's avonds, Pepermuntolie 1 capsule (0,2 ml) 30-60 minuten voor de maaltijd tweemaal daags en Simethicone 80 mg tab 30-60 minuten voor de maaltijd tweemaal daags.
Patiënten van 13-18 jaar krijgen 's avonds Melatonine 3 mg tab, Pepermuntolie 2 capsules (0,4 ml) 30-60 minuten voor de maaltijd tweemaal daags en Simethicon tab 125 mg 30-60 minuten voor de maaltijd tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
Patiënten in de placebogroep krijgen één placebo-tabblad dat 's avonds moet worden ingenomen, één placebo-capsule die tweemaal daags 30-60 minuten vóór de maaltijd moet worden ingenomen en één placebo-tabblad dat tweemaal daags 30-60 minuten vóór de maaltijd moet worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de werkzaamheid te evalueren van de behandelingscombinatie van melatonine, pepermuntolie en simethicon bij het verlichten van de symptomen van pijn bij het prikkelbaredarmsyndroom, functionele buikpijn en functionele dyspepsie in vergelijking met behandelingsresultaten met placebo.
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven te evalueren bij kinderen die werden behandeld met combinatietherapie versus placebo.
|
8 weken
|
|
Angst beïnvloedt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te bepalen of angst bij patiënten de behandelingsresultaten beïnvloedt bij patiënten met functionele darmaandoeningen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Youssef NN, Murphy TG, Langseder AL, Rosh JR. Quality of life for children with functional abdominal pain: a comparison study of patients' and parents' perceptions. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1542/peds.2005-0114.
- Schurman JV, Danda CE, Friesen CA, Hyman PE, Simon SD, Cocjin JT. Variations in psychological profile among children with recurrent abdominal pain. J Clin Psychol Med Settings. 2008 Sep;15(3):241-51. doi: 10.1007/s10880-008-9120-0. Epub 2008 Jul 25.
- White KS, Farrell AD. Anxiety and psychosocial stress as predictors of headache and abdominal pain in urban early adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):582-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsj050. Epub 2005 Jul 27.
- Saps M, Youssef N, Miranda A, Nurko S, Hyman P, Cocjin J, Di Lorenzo C. Multicenter, randomized, placebo-controlled trial of amitriptyline in children with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1261-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.060. Epub 2009 Jul 31.
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- Mickle A, Sood M, Zhang Z, Shahmohammadi G, Sengupta JN, Miranda A. Antinociceptive effects of melatonin in a rat model of post-inflammatory visceral hyperalgesia: a centrally mediated process. Pain. 2010 Jun;149(3):555-564. doi: 10.1016/j.pain.2010.03.030. Epub 2010 Apr 21.
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Voepel-Lewis TD, Malviya S, Burke C, D'Agostino R, Hadden SM, Siewert M, Tait AR. Evaluation of simethicone for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):91-4. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00249-3.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Dyspepsie
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Buikpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Antioxidanten
- Antischuimmiddelen
- Verzachtende middelen
- Melatonine
- Pepermunt olie
- Simethicon
Andere studie-ID-nummers
- CHW 10/102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .