Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej w porównaniu z placebo w leczeniu funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci (FAP)

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin
Wniosek IND został złożony do FDA 17 listopada.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, dziecko/nastolatek musi być pacjentem Kliniki FAP/Kliniki GI na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Dziecięcego w Wisconsin i mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który wyraża chęć udziału. Dzieci w wieku 8-18 lat będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia: Dzieci lub rodzice, którzy nie mówią po angielsku, lub rodzice i/lub dzieci z opóźnieniem poznawczym, które uniemożliwia zrozumienie i wypełnienie kwestionariuszy, zostaną wykluczone z udziału w tym rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina, olejek z mięty pieprzowej, symetykon
Lek: Melatonina, olejek z mięty pieprzowej (mentaril) i symetykon
Dawkowanie będzie uzależnione od wieku pacjenta w momencie włączenia do badania. Pacjenci w wieku 8-12 lat będą otrzymywać Melatoninę 3mg tabletka na noc, olejek miętowy 1 kapsułka (0,2ml) 30-60 minut przed posiłkiem dwa razy dziennie i Simethicone 80mg tabletka 30-60 minut przed posiłkiem dwa razy dziennie. Pacjenci w wieku 13-18 lat będą otrzymywać tabletki Melatonina 3 mg na noc, olejek miętowy 2 kapsułki (0,4 ml) 30-60 minut przed posiłkiem dwa razy dziennie i Simethicone tab 125 mg 30-60 minut przed posiłkiem dwa razy dziennie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Inny: Pigułka cukrowa
Pacjenci z grupy placebo otrzymają jedną tabletkę placebo do przyjęcia na noc, jedną kapsułkę placebo do przyjęcia 30-60 minut przed posiłkiem dwa razy dziennie i jedną tabletkę placebo do przyjęcia 30-60 minut przed posiłkiem dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena skuteczności połączenia melatoniny, olejku z mięty pieprzowej i symetykonu w łagodzeniu objawów bólu w zespole jelita drażliwego, czynnościowym bólu brzucha i czynnościowej niestrawności w porównaniu z wynikami leczenia z placebo.
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena poprawy jakości życia dzieci leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z placebo.
8 tygodni
Wpływ lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy lęk pacjenta wpływa na wyniki leczenia pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW 10/102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj