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Wirksamkeit der Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern (FAP)

21. August 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Der IND-Antrag wurde am 17. November bei der FDA eingereicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Kind/der Jugendliche ein Patient der FAP-Klinik/GI-Klinik in der Abteilung für Gastroenterologie am Kinderkrankenhaus von Wisconsin sein und einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der zur Teilnahme bereit ist. Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien: Kinder oder Eltern, die kein Englisch sprechen, oder Eltern und/oder Kinder mit einer kognitiven Verzögerung, die das Verstehen und Ausfüllen von Fragebögen ausschließt, werden von der Teilnahme an diesem Register ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin, Pfefferminzöl, Simethicone
Arzneimittel: Melatonin, Pfefferminzöl (Mentharil) und Simethicone
Die Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme ab. Patienten im Alter von 8 bis 12 Jahren erhalten nachts eine Tablette mit 3 mg Melatonin, zweimal täglich 30 bis 60 Minuten vor der Mahlzeit 1 Kapsel (0,2 ml) Pfefferminzöl und zweimal täglich eine Tablette mit 80 mg Simethicone 30 bis 60 Minuten vor der Mahlzeit. Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren erhalten abends 3 mg Melatonin, 2 Kapseln (0,4 ml) Pfefferminzöl 30–60 Minuten vor der Mahlzeit zweimal täglich und 125 mg Simethicone 30–60 Minuten vor der Mahlzeit zweimal täglich
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Sonstiges: Zuckerpille
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Placebo-Tablette zur Einnahme am Abend, eine Placebo-Kapsel zur Einnahme 30–60 Minuten vor der Mahlzeit zweimal täglich und eine Placebo-Tablette zur Einnahme 30–60 Minuten vor der Mahlzeit zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungskombination aus Melatonin, Pfefferminzöl und Simethicon bei der Linderung der Schmerzsymptome bei Reizdarmsyndrom, funktionellen Bauchschmerzen und funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu den Behandlungsergebnissen unter Placebo.
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität bei Kindern, die mit einer Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
8 Wochen
Angst beeinflusst
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob die Angst des Patienten die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit funktionellen Darmstörungen beeinflusst.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW 10/102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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