- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01269671
Účinnost kombinované terapie vs placebo u dětské funkční bolesti břicha (FAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Aby se dítě/dospívající mohl zúčastnit této studie, musí být pacientem kliniky FAP/GI kliniky v Divize gastroenterologie Dětské nemocnice ve Wisconsinu a mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se zúčastnit. Děti ve věku 8-18 let budou mít nárok na zařazení do studie.
Kritéria vyloučení: Děti nebo rodiče, kteří nemluví anglicky, nebo rodiče a/nebo děti s kognitivním zpožděním, které znemožňuje porozumění a vyplnění dotazníků, budou vyloučeny z účasti v tomto registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Melatonin, mátový olej, simethikon
|
Dávkování bude záviset na věku pacienta v době zařazení.
Pacienti ve věku 8-12 let dostanou tablet Melatonin 3 mg na noc, olej z máty peprné 1 kapsli (0,2 ml) 30-60 minut před jídlem dvakrát denně a Simethicon 80 mg tab 30-60 minut před jídlem dvakrát denně.
Pacienti ve věku 13–18 let dostanou tablet Melatonin 3 mg na noc, mátový olej 2 kapsle (0,4 ml) 30–60 minut před jídlem dvakrát denně a Simethicone tab 125 mg 30–60 minut před jídlem dvakrát denně
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Pacienti ve skupině s placebem dostanou jednu tabletu s placebem, která se bude užívat v noci, jednu kapsli s placebem, která se vezme 30-60 minut před jídlem dvakrát denně, a jednu tabletu s placebem, která se bude užívat 30-60 minut před jídlem dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost léčebné kombinace melatoninu, mátového oleje a simetikonu při zmírňování příznaků bolesti u syndromu dráždivého tračníku, funkční bolesti břicha a funkční dyspepsie ve srovnání s výsledky léčby placebem.
|
8 týdnů
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnotit zlepšení kvality života u dětí léčených kombinovanou terapií oproti placebu.
|
8 týdnů
|
Úzkost ovlivňuje
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistit, zda úzkost pacienta ovlivňuje výsledky léčby u pacientů s funkčními poruchami střev.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Youssef NN, Murphy TG, Langseder AL, Rosh JR. Quality of life for children with functional abdominal pain: a comparison study of patients' and parents' perceptions. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1542/peds.2005-0114.
- Schurman JV, Danda CE, Friesen CA, Hyman PE, Simon SD, Cocjin JT. Variations in psychological profile among children with recurrent abdominal pain. J Clin Psychol Med Settings. 2008 Sep;15(3):241-51. doi: 10.1007/s10880-008-9120-0. Epub 2008 Jul 25.
- White KS, Farrell AD. Anxiety and psychosocial stress as predictors of headache and abdominal pain in urban early adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):582-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsj050. Epub 2005 Jul 27.
- Saps M, Youssef N, Miranda A, Nurko S, Hyman P, Cocjin J, Di Lorenzo C. Multicenter, randomized, placebo-controlled trial of amitriptyline in children with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1261-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.060. Epub 2009 Jul 31.
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- Mickle A, Sood M, Zhang Z, Shahmohammadi G, Sengupta JN, Miranda A. Antinociceptive effects of melatonin in a rat model of post-inflammatory visceral hyperalgesia: a centrally mediated process. Pain. 2010 Jun;149(3):555-564. doi: 10.1016/j.pain.2010.03.030. Epub 2010 Apr 21.
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Voepel-Lewis TD, Malviya S, Burke C, D'Agostino R, Hadden SM, Siewert M, Tait AR. Evaluation of simethicone for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):91-4. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00249-3.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Dyspepsie
- Syndrom dráždivého tračníku
- Bolest břicha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antioxidanty
- Odpěňovací prostředky
- Změkčovadla
- Melatonin
- Mátový olej
- Simethicone
Další identifikační čísla studie
- CHW 10/102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .