Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonsterapi vs placebo for funksjonell abdominal smerte hos barn (FAP)

21. august 2015 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
IND-søknad ble sendt inn til FDA 17. november.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For å delta i denne studien må barnet/tenåringen være en pasient ved FAP-klinikken/GI-klinikken i avdelingen for gastroenterologi ved Children's Hospital of Wisconsin, og ha en forelder eller verge som er villig til å delta. Barn i alderen 8-18 år vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier: Barn eller foreldre som ikke er engelsktalende, eller foreldre og/eller barn med kognitiv forsinkelse som utelukker forståelse og utfylling av spørreskjemaer vil bli ekskludert fra å delta i dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin, Peppermynteolje, Simetikon
Legemiddel: Melatonin, peppermynteolje (mentharil) og simetikon
Doseringen vil være avhengig av pasientens alder under innskrivningstidspunktet. Pasienter i alderen 8-12 år vil få melatonin 3 mg tablett om natten, peppermynteolje 1 kapsel (0,2 ml) 30-60 minutter før måltid to ganger daglig, og Simetikon 80 mg tablett 30-60 minutter før måltid to ganger daglig. Pasienter 13-18 år vil få melatonin 3 mg tablett om natten, peppermynteolje 2 kapsler (0,4 ml) 30-60 minutter før måltid to ganger daglig, og Simetikontablett 125 mg 30-60 minutter før måltid to ganger daglig
Placebo komparator: Sukkerpille
Annen: Sukkerpille
Pasienter i placebogruppen vil motta én placebo-tab som tas om natten, én placebo-kapsel som skal tas 30-60 minutter før måltid to ganger daglig, og én placebo-tab som tas 30-60 minutter før måltid to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av behandlingskombinasjonen av Melatonin, Peppermynteolje og Simetikon for å lindre symptomene på smerte ved irritabel tarmsyndrom, funksjonell magesmerter og funksjonell dyspepsi sammenlignet med behandlingsresultater til placebo.
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forbedring av livskvalitet hos barn behandlet med kombinasjonsterapi versus placebo.
8 uker
Angst påvirker
Tidsramme: 8 uker
For å avgjøre om pasientangst påvirker behandlingsresultater hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHW 10/102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere