Eficacia de la terapia combinada frente a placebo para el dolor abdominal funcional pediátrico (FAP)
21 de agosto de 2015 actualizado por: Medical College of Wisconsin
La solicitud de IND se envió a la FDA el 17 de noviembre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Para participar en este estudio, el niño/adolescente debe ser paciente de la Clínica FAP/Clínica GI de la División de Gastroenterología del Children's Hospital of Wisconsin, y tener un padre o tutor legal que esté dispuesto a participar. Los niños de 8 a 18 años de edad serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión: Los niños o padres que no hablen inglés, o los padres y/o niños con retraso cognitivo que les impida comprender y completar los cuestionarios serán excluidos de participar en este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina, aceite de menta, simeticona
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La dosificación dependerá de la edad del paciente durante el tiempo de inscripción.
Los pacientes de 8 a 12 años de edad recibirán una tableta de 3 mg de melatonina por la noche, una cápsula de aceite de menta (0,2 ml) 30 a 60 minutos antes de la comida dos veces al día y una tableta de 80 mg de simeticona 30 a 60 minutos antes de la comida dos veces al día.
Los pacientes de 13 a 18 años de edad recibirán una tableta de 3 mg de melatonina por la noche, 2 cápsulas de aceite de menta (0,4 ml) 30 a 60 minutos antes de la comida dos veces al día y una tableta de simeticona de 125 mg 30 a 60 minutos antes de la comida dos veces al día.
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una tableta de placebo que se tomará por la noche, una cápsula de placebo que se tomará de 30 a 60 minutos antes de la comida dos veces al día y una tableta de placebo que se tomará de 30 a 60 minutos antes de la comida dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la eficacia de la combinación de tratamiento de melatonina, aceite de menta y simeticona para aliviar los síntomas de dolor en el síndrome del intestino irritable, el dolor abdominal funcional y la dispepsia funcional en comparación con los resultados del tratamiento con placebo.
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la mejoría en la calidad de vida de los niños tratados con tratamiento combinado versus placebo.
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8 semanas
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La ansiedad afecta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar si la ansiedad del paciente afecta los resultados del tratamiento en pacientes con trastornos intestinales funcionales.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Youssef NN, Murphy TG, Langseder AL, Rosh JR. Quality of life for children with functional abdominal pain: a comparison study of patients' and parents' perceptions. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1542/peds.2005-0114.
- Schurman JV, Danda CE, Friesen CA, Hyman PE, Simon SD, Cocjin JT. Variations in psychological profile among children with recurrent abdominal pain. J Clin Psychol Med Settings. 2008 Sep;15(3):241-51. doi: 10.1007/s10880-008-9120-0. Epub 2008 Jul 25.
- White KS, Farrell AD. Anxiety and psychosocial stress as predictors of headache and abdominal pain in urban early adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):582-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsj050. Epub 2005 Jul 27.
- Saps M, Youssef N, Miranda A, Nurko S, Hyman P, Cocjin J, Di Lorenzo C. Multicenter, randomized, placebo-controlled trial of amitriptyline in children with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1261-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.060. Epub 2009 Jul 31.
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- Mickle A, Sood M, Zhang Z, Shahmohammadi G, Sengupta JN, Miranda A. Antinociceptive effects of melatonin in a rat model of post-inflammatory visceral hyperalgesia: a centrally mediated process. Pain. 2010 Jun;149(3):555-564. doi: 10.1016/j.pain.2010.03.030. Epub 2010 Apr 21.
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Voepel-Lewis TD, Malviya S, Burke C, D'Agostino R, Hadden SM, Siewert M, Tait AR. Evaluation of simethicone for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):91-4. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00249-3.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Dispepsia
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Antioxidantes
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Melatonina
- Aceite de menta
- Simeticona
Otros números de identificación del estudio
- CHW 10/102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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