- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01269671
Efficacité de la thérapie combinée par rapport au placebo pour la douleur abdominale fonctionnelle pédiatrique (FAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Pour participer à cette étude, l'enfant/adolescent doit être un patient de la clinique FAP/clinique GI de la division de gastroentérologie de l'hôpital pour enfants du Wisconsin, et avoir un parent ou un tuteur légal qui accepte de participer. Les enfants âgés de 8 à 18 ans pourront être inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion : les enfants ou les parents qui ne parlent pas anglais, ou les parents et/ou les enfants présentant un retard cognitif qui empêche la compréhension et le remplissage des questionnaires seront exclus de la participation à ce registre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine, huile de menthe poivrée, siméthicone
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La posologie dépendra de l'âge du patient au moment de l'inscription.
Les patients âgés de 8 à 12 ans recevront un comprimé de 3 mg de mélatonine le soir, une capsule d'huile de menthe poivrée (0,2 ml) 30 à 60 minutes avant le repas deux fois par jour et un comprimé de 80 mg de siméthicone 30 à 60 minutes avant le repas deux fois par jour.
Les patients âgés de 13 à 18 ans recevront un comprimé de 3 mg de mélatonine le soir, 2 gélules d'huile de menthe poivrée (0,4 ml) 30 à 60 minutes avant le repas deux fois par jour et un comprimé de siméthicone 125 mg 30 à 60 minutes avant le repas deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Les patients du groupe placebo recevront un comprimé placebo à prendre le soir, une capsule placebo à prendre 30 à 60 minutes avant le repas deux fois par jour et un comprimé placebo à prendre 30 à 60 minutes avant le repas deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique de la mélatonine, de l'huile de menthe poivrée et de la siméthicone pour soulager les symptômes de la douleur dans le syndrome du côlon irritable, la douleur abdominale fonctionnelle et la dyspepsie fonctionnelle par rapport aux résultats du traitement par rapport au placebo.
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8 semaines
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Qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'amélioration de la qualité de vie chez les enfants traités par thérapie combinée par rapport à un placebo.
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8 semaines
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L'anxiété affecte
Délai: 8 semaines
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Déterminer si l'anxiété des patients affecte les résultats du traitement chez les patients atteints de troubles fonctionnels intestinaux.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Miranda, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Youssef NN, Murphy TG, Langseder AL, Rosh JR. Quality of life for children with functional abdominal pain: a comparison study of patients' and parents' perceptions. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):54-9. doi: 10.1542/peds.2005-0114.
- Schurman JV, Danda CE, Friesen CA, Hyman PE, Simon SD, Cocjin JT. Variations in psychological profile among children with recurrent abdominal pain. J Clin Psychol Med Settings. 2008 Sep;15(3):241-51. doi: 10.1007/s10880-008-9120-0. Epub 2008 Jul 25.
- White KS, Farrell AD. Anxiety and psychosocial stress as predictors of headache and abdominal pain in urban early adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):582-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsj050. Epub 2005 Jul 27.
- Saps M, Youssef N, Miranda A, Nurko S, Hyman P, Cocjin J, Di Lorenzo C. Multicenter, randomized, placebo-controlled trial of amitriptyline in children with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1261-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.060. Epub 2009 Jul 31.
- Klupinska G, Poplawski T, Drzewoski J, Harasiuk A, Reiter RJ, Blasiak J, Chojnacki J. Therapeutic effect of melatonin in patients with functional dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2007 Mar;41(3):270-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e318031457a.
- Song GH, Leng PH, Gwee KA, Moochhala SM, Ho KY. Melatonin improves abdominal pain in irritable bowel syndrome patients who have sleep disturbances: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut. 2005 Oct;54(10):1402-7. doi: 10.1136/gut.2004.062034. Epub 2005 May 24.
- Mickle A, Sood M, Zhang Z, Shahmohammadi G, Sengupta JN, Miranda A. Antinociceptive effects of melatonin in a rat model of post-inflammatory visceral hyperalgesia: a centrally mediated process. Pain. 2010 Jun;149(3):555-564. doi: 10.1016/j.pain.2010.03.030. Epub 2010 Apr 21.
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Voepel-Lewis TD, Malviya S, Burke C, D'Agostino R, Hadden SM, Siewert M, Tait AR. Evaluation of simethicone for the treatment of postoperative abdominal discomfort in infants. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):91-4. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00249-3.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Dyspepsie
- Syndrome de l'intestin irritable
- Douleur abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Antioxydants
- Agents antimoussants
- Émollients
- Mélatonine
- Huile de menthe poivrée
- Siméthicone
Autres numéros d'identification d'étude
- CHW 10/102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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