ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎の未治療被験者における、テゴブビル (GS-9190) を使用した場合と使用しない場合の、GS-9451、ペガシス®、およびコペグス® の併用療法の反応に基づく期間の研究
2014年1月8日 更新者：Gilead Sciences
GS-9451、ペグインターフェロン アルファ 2a (PEG、Pegasys®)、およびリバビリンの 16 週間および 24 週間の 4 剤レジメンと 24 週間の 3 剤レジメンを評価する第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 ( RBV、Copegus®) テゴブビル (GS-9190) の有無にかかわらず、慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者における応答誘導型 PEG および RBV の投与 (プロトコル番号 GS US 196 0140)
この第 2b 相試験では、GS-9451 とテゴブビルを使用した 4 剤レジメンの 16 週間および 24 週間と、テゴブビルを含まない GS-9451 の 3 剤レジメンの 24 週間（すべてペグインターフェロン アルファ-2a を使用）の有効性と安全性を評価します（ Pegasys®）およびリバビリン（Copegus®）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- eStudySite
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、アメリカ、92015
- RESEARCH and EDUCATION, INC
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Liver Center of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Dekalb Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- IGRF
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Partners in Internal Medicine, P.C.
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System-Columbus center
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- MN Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID Care 105
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Research Affiliates, LLC
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- UNM Health Sciences Center
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13903
- Binghamton Gastroenterology
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Hepatology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8887
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Amcare Research Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- Saint Mary's Hosptial
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
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-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz、オーストリア、8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- LKH Innsbruck
-
Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH der Stadt Wien
-
Vienna、オーストリア、1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Medicine
-
Berlin、ドイツ、13353
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Bonn、ドイツ、53105
- University Hospital Bonn
-
Essen、ドイツ、45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt/M、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy、フランス、92110
- Beaujon Hospital
-
Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、フランス、13285
- Saint Joseph Hospital
-
Nice、フランス、06200
- Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
-
Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
-
Strasbourg、フランス、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Vandoeuvre、フランス、54511
- Nancy University Hospital Center
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels、ベルギー、1070
- ULB Erasme
-
Brussels、ベルギー、1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerp
-
Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
-
Chorzow、ポーランド、41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Czeladź、ポーランド、41-250
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
-
Kielce、ポーランド、25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow、ポーランド、31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Radom、ポーランド、26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
-
Wrocław、ポーランド、51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象 18～70歳
- ベースライン（1日目）前に少なくとも6ヶ月間の慢性HCV感染症
- 肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニング前2年以内に実施）
- HCV 遺伝子型 1a または 1b による単一感染
- HCV治療歴がない
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 である
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、カリウム、マグネシウムについて、定義された閾値内の検査値をスクリーニングします。
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 非代償性肝疾患または肝硬変
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の精神疾患
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、または別のHCV遺伝子型による同時感染の血清学的証拠
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の疑い（一部の皮膚癌を除く）
- ヘモグロビン症の病歴
- 既知の網膜疾患
- 免疫抑制状態にある被験者
- アンフェタミン、コカイン、アヘン剤（モルヒネ、ヘロインなど）、メサドン、または現在進行中のアルコール乱用の既知の使用、または現在使用されている被験者
- -ベースライン（1日目）から2週間以内または研究期間中に、強力なチトクロムP450（CYP）3A4またはPgp阻害剤、またはQT延長薬を服用している、または服用すると予想される被験者
- 被験者は、QT延長症候群の家族歴を含む、臨床的に重大な心疾患の病歴がなく、スクリーニング時に関連する心電図（ECG）異常があってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
GS-9451 およびテゴブビル (GS-9190) と Pegasys® および Copegus® を 16 週間または 24 週間併用。 Pegasys® と Copegus® は、治療に対する個人の反応に応じて、合計で最大 48 週間継続することができます。
|
テゴブビル (GS-9190) カプセル、30 mg BID
GS-9451 錠剤、200 mg 1 日 1 回 (QD)
ペグインターフェロン アルファ-2a（注射液） 180μg/週
リバビリン錠剤（体重ベース：1000mg/日）
GS-9451 錠剤、200 mg QD
リバビリン錠剤（体重ベース：1000mg/日）
|
|
アクティブコンパレータ：アーム2
GS-9451 (有効成分) およびテゴブビル (GS-9190) プラセボを Pegasys® および Copegus® と 24 週間併用。 Pegasys® と Copegus® は、治療に対する個人の反応に応じて、合計で最大 48 週間継続することができます。
|
GS-9451 錠剤、200 mg 1 日 1 回 (QD)
ペグインターフェロン アルファ-2a（注射液） 180μg/週
リバビリン錠剤（体重ベース：1000mg/日）
GS-9451 錠剤、200 mg QD
リバビリン錠剤（体重ベース：1000mg/日）
テゴブビル (GS-9190) カプセル BID に一致するプラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：アーム3
Tegobuvir (GS-9190) および GS-9451 と Pegasys® および Copegus® を 24 週間組み合わせたプラセボ。 Pegasys® と Copegus® は合計最大 48 週間継続されます
|
ペグインターフェロン アルファ-2a（注射液） 180μg/週
リバビリン錠剤（体重ベース：1000mg/日）
リバビリン錠剤（体重ベース：1000mg/日）
テゴブビル (GS-9190) カプセル BID に一致するプラセボ
プラセボ一致 GS-9451 タブレット QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なウイルス反応
時間枠：24週間の治療中止後のフォローアップ
|
治療中止後24週間でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出できないこととして定義される持続ウイルス反応（SVR）
|
24週間の治療中止後のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の安全性と忍容性
時間枠：治療期間中および治療を中止した24週間のフォローアップ
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臨床検査値の異常、報告された有害事象、有害事象による中止の頻度によって測定される治療の安全性と忍容性
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治療期間中および治療を中止した24週間のフォローアップ
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|
GS 9190 および GS 9451 による治療開始後のウイルス耐性の出現
時間枠：治療期間中、24 週間の非治療追跡調査、および耐性登録サブスタディでの最大 48 週間の追跡調査
|
治療期間中、24 週間の非治療追跡調査、および耐性登録サブスタディでの最大 48 週間の追跡調査
|
|
|
ウイルスの動態と定常状態の薬物動態
時間枠：治療4週目まで
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PEGおよびRBVと組み合わせて投与した場合のGS 9190およびGS 9451のウイルス動態および定常状態の薬物動態。経時的な HCV RNA レベルと GS-9190 および GS-9451 の血漿濃度によって測定
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治療4週目まで
|
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SVRを達成した被験者の反応の持続性
時間枠：72週目から36か月後
|
72週目から36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bittoo Kanwar、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-196-0140
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。