Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czasu trwania terapii skojarzonej z użyciem GS-9451, Pegasys® i Copegus® z Tegobuvirem (GS-9190) i bez niego u wcześniej nieleczonych osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające 16 i 24 tygodnie schematu czterolekowego i 24 tygodni schematu trójlekowego GS-9451, peginterferon alfa 2a (PEG, Pegasys®) i rybawiryna ( RBV, Copegus®) z Tegobuvirem (GS-9190) i bez niego, a następnie PEG i RBV z kierowaną odpowiedzią u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (Protokół nr GS US 196 0140

To badanie fazy 2b oceni skuteczność i bezpieczeństwo 16- i 24-tygodniowego schematu 4-lekowego z GS-9451 i Tegobuvirem oraz 24-tygodniowego schematu 3-lekowego GS-9451 bez Tegobuviru, wszystkie z Peginterferonem Alfa-2a ( Pegasys®) i rybawiryna (Copegus®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Austria, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • Nancy University Hospital Center
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Medicine
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Polska, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polska, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Polska, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
  • Przewlekłe zakażenie HCV przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1.)
  • Wyniki biopsji wątroby (wykonanej nie wcześniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby
  • Monoinfekcja wirusem HCV o genotypie 1a lub 1b
  • Nieleczony HCV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m2
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Podmiot zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym lub aktywnym seksualnie mężczyzną.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), leukopenii, neutropenii, niedokrwistości, małopłytkowości, hormonu tyreotropowego (TSH), potasu, magnezu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niewyrównana choroba wątroby lub marskość
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Serologiczne dowody na współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub innym genotypem HCV
  • Podejrzenie raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem niektórych raków skóry)
  • Historia hemoglobinopatii
  • Znana choroba siatkówki
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby ze znanym, obecnym używaniem amfetamin, kokainy, opiatów (tj. Morfiny, heroiny), metadonu lub trwającego nadużywania alkoholu
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub prawdopodobnie będą przyjmować silny inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub Pgp albo lek wydłużający odstęp QT w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (dzień 1.) lub w trakcie badania
  • Pacjenci nie mogą mieć historii klinicznie istotnej choroby serca, w tym wywiadu rodzinnego zespołu długiego odstępu QT, ani istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
GS-9451 i Tegobuvir (GS-9190) w połączeniu z Pegasys® i Copegus® przez 16 lub 24 tygodnie; Pegasys® i Copegus® mogą być kontynuowane przez łączny czas do 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na terapię
Lek: Tegobuvir (GS-9190)
Kapsułka Tegobuvir (GS-9190), 30 mg BID
Lek: GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg raz dziennie (QD)
Biologiczny: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (roztwór do wstrzykiwań) 180 µg/tydzień
Lek: Copegus®
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg QD
Lek: Copegus®
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Aktywny komparator: Ramię 2
GS-9451 (aktywny) i Tegobuvir (GS-9190) placebo w połączeniu z Pegasys® i Copegus® przez 24 tygodnie; Pegasys® i Copegus® mogą być kontynuowane przez łączny czas do 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na terapię
Lek: GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg raz dziennie (QD)
Biologiczny: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (roztwór do wstrzykiwań) 180 µg/tydzień
Lek: Copegus®
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg QD
Lek: Copegus®
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: Tegobuvir placebo
kapsułka pasująca do placebo Tegobuvir (GS-9190) BID
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo pasujące do Tegobuvir (GS-9190) i GS-9451 w połączeniu z Pegasys® i Copegus® przez 24 tygodnie; Pegasys® i Copegus® będą kontynuowane przez łączny czas trwania do 48 tygodni
Biologiczny: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (roztwór do wstrzykiwań) 180 µg/tydzień
Lek: Copegus®
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: Copegus®
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: Tegobuvir placebo
kapsułka pasująca do placebo Tegobuvir (GS-9190) BID
Lek: Placebo GS-9451
placebo pasujące do tabletki GS-9451 QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) zdefiniowana jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia
24 tygodnie obserwacji poza leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii
Ramy czasowe: Przez okres leczenia i 24-tygodniową obserwację poza leczeniem
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii mierzona częstością występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Przez okres leczenia i 24-tygodniową obserwację poza leczeniem
Pojawienie się oporności wirusa po rozpoczęciu terapii GS 9190 i GS 9451
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, 24-tygodniowa obserwacja poza leczeniem i do 48-tygodniowa obserwacja w badaniu cząstkowym rejestru oporności
Przez cały okres leczenia, 24-tygodniowa obserwacja poza leczeniem i do 48-tygodniowa obserwacja w badaniu cząstkowym rejestru oporności
Dynamika wirusów i farmakokinetyka w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przez 4 tydzień terapii
Dynamika wirusa i farmakokinetyka w stanie stacjonarnym GS 9190 i GS 9451 przy podawaniu w połączeniu z PEG i RBV; mierzone na podstawie poziomów HCV RNA i stężeń GS-9190 i GS-9451 w osoczu w czasie
Przez 4 tydzień terapii
Trwałość odpowiedzi u osób, które osiągnęły SVR
Ramy czasowe: 36 miesięcy po tygodniu 72
36 miesięcy po tygodniu 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-196-0140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Tegobuvir (GS-9190)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj