Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvání kombinované terapie s GS-9451, Pegasys® a Copegus® s tegobuvirem a bez něj (GS-9190) u dříve neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1

8. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící 16 a 24 týdnů režimu čtyř léků a 24 týdnů režimu tří léků GS-9451, Peginterferon Alfa 2a (PEG, Pegasys®) a Ribavirin ( RBV, Copegus®) s a bez tegobuviru (GS-9190) s následnou odpovědí vedenou PEG a RBV při léčbě naivních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (protokol č. GS US 196 0140

Tato studie fáze 2b vyhodnotí účinnost a bezpečnost 16 a 24týdenního režimu 4 léků s GS-9451 a Tegobuvirem a 24 týdnů režimu 3 léků GS-9451 bez Tegobuviru, všechny s Peginterferonem Alfa-2a ( Pegasys®) a Ribavirin (Copegus®).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
      • Clichy, Francie, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Nancy University Hospital Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite University Medicine
      • Berlin, Německo, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Německo, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Polsko, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polsko, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Polsko, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Rakousko, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 70 let
  • Chronická infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (den 1)
  • Výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než 2 roky před screeningem) ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Léčba HCV dosud neléčena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m2
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Subjekt souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž.
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), draslík, hořčík

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jiným genotypem HCV
  • Podezření na hepatocelulární karcinom nebo jinou malignitu (s výjimkou některých typů rakoviny kůže)
  • Hemoglobinopatie v anamnéze
  • Známé onemocnění sítnice
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty se známým současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (tj. morfinu, heroinu), metadonu nebo pokračujícího zneužívání alkoholu
  • Subjekty, které užívají nebo u nichž se očekává, že budou užívat silný inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo Pgp nebo lék prodlužující QT interval do 2 týdnů od výchozího stavu (den 1) nebo během studie
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu, a žádné relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
GS-9451 a Tegobuvir (GS-9190) v kombinaci s Pegasys® a Copegus® po dobu 16 nebo 24 týdnů; V léčbě přípravkem Pegasys® a Copegus® lze pokračovat až po celkovou dobu 48 týdnů v závislosti na individuální odpovědi na léčbu
Tegobuvir (GS-9190) tobolka, 30 mg BID
Tableta GS-9451, 200 mg jednou denně (QD)
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Tableta GS-9451, 200 mg QD
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Aktivní komparátor: Rameno 2
GS-9451 (aktivní) a Tegobuvir (GS-9190) placebo v kombinaci s Pegasys® a Copegus® po dobu 24 týdnů; V léčbě přípravkem Pegasys® a Copegus® lze pokračovat až po celkovou dobu 48 týdnů v závislosti na individuální odpovědi na léčbu
Tableta GS-9451, 200 mg jednou denně (QD)
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Tableta GS-9451, 200 mg QD
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
placebo odpovídající kapsli Tegobuviru (GS-9190) BID
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo odpovídající Tegobuviru (GS-9190) a GS-9451 v kombinaci s Pegasys® a Copegus® po dobu 24 týdnů; Pegasys® a Copegus® budou pokračovat v celkovém trvání až 48 týdnů
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
placebo odpovídající kapsli Tegobuviru (GS-9190) BID
placebo odpovídající tabletě GS-9451 QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) definovaná jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: Během období léčby a 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Bezpečnost a snášenlivost terapie měřená četností laboratorních abnormalit, hlášenými nežádoucími účinky a přerušeními v důsledku nežádoucích účinků
Během období léčby a 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vznik virové rezistence po zahájení léčby GS 9190 a GS 9451
Časové okno: Během období léčby, 24 týdnů sledování po ukončení léčby a až 48 týdnů sledování v podstudii registru rezistence
Během období léčby, 24 týdnů sledování po ukončení léčby a až 48 týdnů sledování v podstudii registru rezistence
Dynamika virů a farmakokinetika v ustáleném stavu
Časové okno: Až do 4. týdne terapie
Virová dynamika a farmakokinetika GS 9190 a GS 9451 v ustáleném stavu při podávání v kombinaci s PEG a RBV; měřeno hladinami HCV RNA a plazmatickými koncentracemi GS-9190 a GS-9451 v průběhu času
Až do 4. týdne terapie
Trvanlivost odezvy u subjektů, které dosáhnou SVR
Časové okno: 36 měsíců po týdnu 72
36 měsíců po týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Tegobuvir (GS-9190)

Předplatit