이전에 치료를 받지 않은 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자를 대상으로 GS-9451, Pegasys® 및 Copegus® 병용 요법의 반응 유도 기간에 대한 연구
2014년 1월 8일 업데이트: Gilead Sciences
GS-9451, 페그인터페론 알파 2a(PEG, Pegasys®) 및 리바비린의 16주 및 24주 4제 요법 및 24주 3제 요법을 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험( RBV, Copegus®) Tegobuvir(GS-9190) 유무에 관계없이 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염(의정서 번호 GS US 196 0140)이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 반응 유도 PEG 및 RBV
이 2b상 연구는 GS-9451과 Tegobuvir를 병용한 4제 요법의 16주 및 24주와 Tegobuvir 없이 GS-9451의 3제 요법의 24주 동안 모두 Peginterferon Alfa-2a와 함께 효능과 안전성을 평가할 것입니다. Pegasys®) 및 리바비린(Copegus®).
연구 개요
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연구 유형
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245
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- 2 단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일, 13353
- Charité University Medicine
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Berlin, 독일, 13353
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, 독일, 53105
- University Hospital Bonn
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Essen, 독일, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt/M, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- eStudySite
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, 미국, 92015
- RESEARCH and EDUCATION, INC
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- South Denver Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Liver Center of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- IGRF
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Partners in Internal Medicine, P.C.
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System-Columbus center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- MN Gastroenterology, P.A.
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care 105
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Research Affiliates, LLC
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Health Sciences Center
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-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
- Binghamton Gastroenterology
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Mountain Home, Tennessee, 미국, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- The North Texas Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Kelsey Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Amcare Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- Saint Mary's Hosptial
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Graz, 오스트리아, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- LKH Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, 오스트리아, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladź, 폴란드, 41-250
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
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Kielce, 폴란드, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Radom, 폴란드, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
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Wrocław, 폴란드, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Clichy, 프랑스, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13285
- Saint Joseph Hospital
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
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Vandoeuvre, 프랑스, 54511
- Nancy University Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 성인 대상자
- 기준선(제1일) 이전 최소 6개월 동안의 만성 HCV 감염
- 간경변이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 2년 이내에 수행됨)
- HCV 유전자형 1a 또는 1b의 단일 감염
- HCV 치료 경험이 없는
- 18~36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 피험자는 가임기 여성이거나 성적으로 활동적인 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 갑상선자극호르몬(TSH), 칼륨, 마그네슘에 대해 정의된 역치 내에서 실험실 값을 스크리닝
제외 기준:
- 자가 면역 질환
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 심각한 정신 질환
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 다른 HCV 유전자형 동시 감염의 혈청학적 증거
- 간세포암 또는 기타 악성종양이 의심되는 경우(일부 피부암 제외)
- 헤모글로빈 병증의 역사
- 알려진 망막 질환
- 면역억제 대상자
- 알려진, 현재 암페타민, 코카인, 아편제(즉, 모르핀, 헤로인), 메타돈 또는 지속적인 알코올 남용을 사용하는 피험자
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 Pgp 억제제 또는 기준선(제1일) 2주 이내 또는 연구 기간 동안 QT 연장 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 피험자
- 피험자는 긴 QT 증후군의 가족력을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 관련 심전도(ECG) 이상이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
16주 또는 24주 동안 Pegasys® 및 Copegus®와 병용한 GS-9451 및 Tegobuvir(GS-9190); Pegasys® 및 Copegus®는 치료에 대한 개인의 반응에 따라 총 48주까지 지속할 수 있습니다.
|
테고부비르(GS-9190) 캡슐, 30mg BID
GS-9451 정제, 200mg 1일 1회(QD)
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180 µg/주
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
GS-9451 정제, 200mg QD
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
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활성 비교기: 팔 2
24주 동안 Pegasys® 및 Copegus®와 병용한 GS-9451(활성) 및 Tegobuvir(GS-9190) 위약; Pegasys® 및 Copegus®는 치료에 대한 개인의 반응에 따라 총 48주까지 지속할 수 있습니다.
|
GS-9451 정제, 200mg 1일 1회(QD)
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180 µg/주
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
GS-9451 정제, 200mg QD
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
플라시보 매칭 테고부비르(GS-9190) 캡슐 BID
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위약 비교기: 팔 3
24주 동안 Pegasys® 및 Copegus®와 조합된 위약 매칭 Tegobuvir(GS-9190) 및 GS-9451; Pegasys® 및 Copegus®는 총 48주 동안 지속됩니다.
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페그인터페론 알파-2a(주사액) 180 µg/주
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
플라시보 매칭 테고부비르(GS-9190) 캡슐 BID
플라시보 매칭 GS-9451 태블릿 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응
기간: 24주간의 비치료 추적 관찰
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치료 중단 24주 후 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)
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24주간의 비치료 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 안전성과 내약성
기간: 치료 기간 및 24주간의 치료 후 추적 관찰을 통해
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검사실 이상 빈도, 보고된 부작용, 부작용으로 인한 중단으로 측정한 요법의 안전성 및 내약성
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치료 기간 및 24주간의 치료 후 추적 관찰을 통해
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GS 9190 및 GS 9451 치료 개시 후 바이러스 내성 출현
기간: 치료 기간 동안, 24주간의 비치료 후속 조치 및 최대 48주간의 저항 등록부 하위 연구 후속 조치
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치료 기간 동안, 24주간의 비치료 후속 조치 및 최대 48주간의 저항 등록부 하위 연구 후속 조치
|
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바이러스 역학 및 정상 상태 약동학
기간: 치료 4주차까지
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PEG 및 RBV와 함께 투여될 때 GS 9190 및 GS 9451의 바이러스 역학 및 정상 상태 약동학; 시간 경과에 따른 GS-9190 및 GS-9451의 HCV RNA 수준 및 혈장 농도로 측정
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치료 4주차까지
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SVR을 달성한 피험자의 반응 지속성
기간: 72주 후 36개월
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72주 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-196-0140
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