使用 GS-9451、Pegasys® 和 Copegus® 联合治疗和不联合替戈布韦 (GS-9190) 治疗先前未治疗的基因型 1 慢性丙型肝炎患者的反应指导持续时间研究
2014年1月8日 更新者：Gilead Sciences
2b 期、随机、双盲、安慰剂对照试验评估 GS-9451、聚乙二醇干扰素 Alfa 2a（PEG、Pegasys®）和利巴韦林（ RBV, Copegus®) 联合和不联合 Tegobuvir (GS-9190)，然后是响应引导的 PEG 和 RBV 治疗慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染的初治受试者（方案编号 GS US 196 0140
这项 2b 期研究将评估 GS-9451 和 Tegobuvir 的 4 种药物方案 16 周和 24 周的疗效和安全性，以及 GS-9451 不含 Tegobuvir 的 3 种药物方案 24 周的疗效和安全性，所有方案均与 Peginterferon Alfa-2a（ Pegasys®) 和利巴韦林 (Copegus®)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Graz、奥地利、8020
- Landeskrankenhaus Graz West
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Innsbruck、奥地利、6020
- LKH Innsbruck
-
Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna、奥地利、1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna、奥地利、1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Berlin、德国、13353
- Charité University Medicine
-
Berlin、德国、13353
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn、德国、53105
- University Hospital Bonn
-
Essen、德国、45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt/M、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg、德国、79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
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-
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Antwerpen、比利时、2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels、比利时、1070
- ULB Erasme
-
Brussels、比利时、1200
- UCL Saint Luc
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerp
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
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Clichy、法国、92110
- Beaujon Hospital
-
Créteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、法国、13285
- Saint Joseph Hospital
-
Nice、法国、06200
- Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
-
Orléans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac、法国、33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
-
Strasbourg、法国、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Vandoeuvre、法国、54511
- Nancy University Hospital Center
-
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Bialystok、波兰、15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
-
Bydgoszcz、波兰、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
-
Chorzow、波兰、41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Czeladź、波兰、41-250
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
-
Kielce、波兰、25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow、波兰、31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz、波兰、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Radom、波兰、26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
-
Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa、波兰、01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
-
Wrocław、波兰、51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
-
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-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Montgomery、Alabama、美国、36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Chula Vista、California、美国、91911
- eStudySite
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside、California、美国、92056
- eStudySite
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego、California、美国、92015
- RESEARCH and EDUCATION, INC
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Palmetto Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
-
Wellington、Florida、美国、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Liver Center of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Dekalb Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- IGRF
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Partners in Internal Medicine, P.C.
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Health System-Columbus center
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- MN Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- ID Care 105
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Research Affiliates, LLC
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- UNM Health Sciences Center
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13903
- Binghamton Gastroenterology
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Hepatology Associates
-
New York、New York、美国、10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Mountain Home、Tennessee、美国、37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75390-8887
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、美国、77090
- Amcare Research Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Metropolitan Research
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool、英国、L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、英国、E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
London、英国、NW1 2BU
- Royal Free Hospital
-
London、英国、W2 1NY
- Saint Mary's Hosptial
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、英国、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的成人受试者
- 基线前至少 6 个月的慢性 HCV 感染（第 1 天）
- 肝活检结果（在筛选前不超过 2 年进行）表明没有肝硬化
- 单一感染 HCV 基因型 1a 或 1b
- 未接受过 HCV 治疗
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 36 kg/m2 之间
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 如果女性具有生育潜力或性活跃男性，受试者同意使用高效避孕方法。
- 在谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、促甲状腺激素 (TSH)、钾、镁的规定阈值内筛选实验室值
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 失代偿性肝病或肝硬化
- 糖尿病控制不佳
- 严重的精神疾病
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或其他 HCV 基因型的血清学证据
- 怀疑肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些皮肤癌除外）
- 血红蛋白病史
- 已知的视网膜疾病
- 免疫抑制的受试者
- 已知目前正在使用苯丙胺、可卡因、阿片类药物（即吗啡、海洛因）、美沙酮或持续酗酒的受试者
- 在基线后 2 周内（第 1 天）或研究期间服用或预计服用强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 或 Pgp 抑制剂或 QT 延长药物的受试者
- 受试者必须没有临床显着心脏病史，包括长 QT 综合征家族史，并且在筛选时没有相关的心电图 (ECG) 异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 1
GS-9451 和 Tegobuvir (GS-9190) 与 Pegasys® 和 Copegus® 联合使用 16 或 24 周； Pegasys® 和 Copegus® 可能会持续长达 48 周的总持续时间，具体取决于个体对治疗的反应
|
Tegobuvir (GS-9190) 胶囊，30 毫克 BID
GS-9451 片剂，200 毫克，每日一次 (QD)
聚乙二醇干扰素 alfa-2a（注射液）180 µg/周
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
GS-9451 片剂，200 毫克 QD
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
|
|
有源比较器：手臂 2
GS-9451（活性）和 Tegobuvir (GS-9190) 安慰剂与 Pegasys® 和 Copegus® 联合使用 24 周； Pegasys® 和 Copegus® 可能会持续长达 48 周的总持续时间，具体取决于个体对治疗的反应
|
GS-9451 片剂，200 毫克，每日一次 (QD)
聚乙二醇干扰素 alfa-2a（注射液）180 µg/周
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
GS-9451 片剂，200 毫克 QD
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
安慰剂匹配 Tegobuvir (GS-9190) 胶囊 BID
|
|
安慰剂比较：手臂 3
安慰剂匹配 Tegobuvir (GS-9190) 和 GS-9451 与 Pegasys® 和 Copegus® 联合治疗 24 周； Pegasys® 和 Copegus® 将持续长达 48 周的总持续时间
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a（注射液）180 µg/周
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
安慰剂匹配 Tegobuvir (GS-9190) 胶囊 BID
安慰剂匹配 GS-9451 片剂 QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的病毒学反应
大体时间：停药后 24 周的随访
|
持续病毒学应答 (SVR) 定义为治疗停止后 24 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA
|
停药后 24 周的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的安全性和耐受性
大体时间：通过治疗期和 24 周的治疗后随访
|
通过实验室异常、报告的不良事件和因不良事件而中断的频率来衡量治疗的安全性和耐受性
|
通过治疗期和 24 周的治疗后随访
|
|
开始使用 GS 9190 和 GS 9451 治疗后出现病毒耐药性
大体时间：整个治疗期、24 周的停药随访和长达 48 周的耐药登记子研究随访
|
整个治疗期、24 周的停药随访和长达 48 周的耐药登记子研究随访
|
|
|
病毒动力学和稳态药代动力学
大体时间：通过治疗的第 4 周
|
GS 9190 和 GS 9451 与 PEG 和 RBV 联合给药时的病毒动力学和稳态药代动力学；通过随时间变化的 GS-9190 和 GS-9451 的 HCV RNA 水平和血浆浓度测量
|
通过治疗的第 4 周
|
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达到 SVR 的受试者的反应持久性
大体时间：第 72 周后 36 个月
|
第 72 周后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bittoo Kanwar、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.