Un estudio de la duración guiada por la respuesta de la terapia combinada con GS-9451, Pegasys® y Copegus® con y sin tegobuvir (GS-9190) en sujetos no tratados previamente con hepatitis C crónica de genotipo 1
8 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa 16 y 24 semanas de un régimen de cuatro fármacos y 24 semanas de un régimen de tres fármacos de GS-9451, peginterferón alfa 2a (PEG, Pegasys®) y ribavirina ( RBV, Copegus®) con y sin tegobuvir (GS-9190) seguido de respuesta guiada por PEG y RBV en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 (Protocolo n.º GS US 196 0140
Este estudio de fase 2b evaluará la eficacia y seguridad de 16 y 24 semanas de un régimen de 4 fármacos con GS-9451 y Tegobuvir y 24 semanas de un régimen de 3 fármacos de GS-9451 sin Tegobuvir, todos con peginterferón alfa-2a ( Pegasys®) y Ribavirina (Copegus®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité University Medicine
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Berlin, Alemania, 13353
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, Alemania, 53105
- University Hospital Bonn
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Essen, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt/M, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Graz, Austria, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
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Innsbruck, Austria, 6020
- LKH Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, Austria, 1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudySite
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92015
- RESEARCH and EDUCATION, INC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Liver Center of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- IGRF
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Partners in Internal Medicine, P.C.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System-Columbus center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MN Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care 105
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Research Affiliates, LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Health Sciences Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Amcare Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13285
- Saint Joseph Hospital
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
-
Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Vandoeuvre, Francia, 54511
- Nancy University Hospital Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladź, Polonia, 41-250
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
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Kielce, Polonia, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, Polonia, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Radom, Polonia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
-
Wrocław, Polonia, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Saint Mary's Hosptial
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 70 años de edad
- Infección crónica por VHC durante al menos 6 meses antes del inicio (día 1)
- Resultados de la biopsia hepática (realizada no más de 2 años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis
- Monoinfección por VHC genotipo 1a o 1b
- VHC sin tratamiento previo
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m2
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
- El sujeto acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo.
- Valores de laboratorio de detección dentro de umbrales definidos para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormona estimulante de la tiroides (TSH), potasio, magnesio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad hepática descompensada o cirrosis
- Diabetes mellitus mal controlada
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) u otro genotipo del VHC
- Sospecha de carcinoma hepatocelular u otra malignidad (con excepción de ciertos cánceres de piel)
- Historia de la hemoglobinopatía
- Enfermedad retiniana conocida
- Sujetos inmunodeprimidos
- Sujetos con uso conocido y actual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (es decir, morfina, heroína), metadona o abuso continuo de alcohol
- Sujetos que toman o se espera que tomen un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 o Pgp, o un medicamento para prolongar el intervalo QT dentro de las 2 semanas previas al inicio (día 1) o durante el estudio
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, ni anomalías relevantes en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
GS-9451 y Tegobuvir (GS-9190) en combinación con Pegasys® y Copegus® durante 16 o 24 semanas; Pegasys® y Copegus® pueden continuarse hasta por 48 semanas de duración total dependiendo de la respuesta individual a la terapia
|
Cápsula de tegobuvir (GS-9190), 30 mg BID
Tableta GS-9451, 200 mg una vez al día (QD)
peginterferón alfa-2a (solución para inyección) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Tableta GS-9451, 200 mg QD
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
|
|
Comparador activo: Brazo 2
GS-9451 (activo) y tegobuvir (GS-9190) placebo en combinación con Pegasys® y Copegus® durante 24 semanas; Pegasys® y Copegus® pueden continuarse hasta por 48 semanas de duración total dependiendo de la respuesta individual a la terapia
|
Tableta GS-9451, 200 mg una vez al día (QD)
peginterferón alfa-2a (solución para inyección) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Tableta GS-9451, 200 mg QD
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Cápsula de tegobuvir (GS-9190) equivalente a placebo BID
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo compatible con Tegobuvir (GS-9190) y GS-9451 en combinación con Pegasys® y Copegus® durante 24 semanas; Pegasys® y Copegus® continuarán hasta por 48 semanas de duración total
|
peginterferón alfa-2a (solución para inyección) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Cápsula de tegobuvir (GS-9190) equivalente a placebo BID
tableta GS-9451 equivalente a placebo QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
|
Respuesta virológica sostenida (RVS) definida como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable 24 semanas después de la interrupción del tratamiento
|
24 semanas de seguimiento sin tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la terapia.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
|
Seguridad y tolerabilidad de la terapia medidas por la frecuencia de anormalidades de laboratorio, eventos adversos informados e interrupciones debido a eventos adversos
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Durante el período de tratamiento y 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
|
|
Aparición de resistencia viral tras el inicio de la terapia con GS 9190 y GS 9451
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, 24 semanas de seguimiento sin tratamiento y hasta 48 semanas de seguimiento en el Subestudio del Registro de Resistencia
|
Durante el período de tratamiento, 24 semanas de seguimiento sin tratamiento y hasta 48 semanas de seguimiento en el Subestudio del Registro de Resistencia
|
|
|
Dinámica viral y farmacocinética en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 de terapia
|
Dinámica viral y farmacocinética en estado estacionario de GS 9190 y GS 9451 cuando se administran en combinación con PEG y RBV; medido por los niveles de ARN del VHC y las concentraciones plasmáticas de GS-9190 y GS-9451 a lo largo del tiempo
|
Hasta la semana 4 de terapia
|
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Durabilidad de la respuesta en sujetos que logran RVS
Periodo de tiempo: 36 meses después de la semana 72
|
36 meses después de la semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-196-0140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .