Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasteohjatun yhdistelmähoidon kestosta GS-9451:n, Pegasys®:n ja Copegusin® kanssa tegobuvirin kanssa ja ilman (GS-9190) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin 16 ja 24 viikkoa neljän lääkkeen hoitoa ja 24 viikkoa kolmen lääkkeen hoitoa GS-9451, peginterferoni alfa 2a (PEG, Pegasys®) ja ribaviriini ( RBV, Copegus®) Tegobuviirin kanssa ja ilman (GS-9190) ja sen jälkeen vasteohjattu PEG ja RBV potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektiota (protokollanro GS US 196 0140)

Tässä vaiheen 2b tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta 16 ja 24 viikon 4 lääkkeen GS-9451:n ja Tegobuvirin kanssa sekä 24 viikon kolmen lääkkeen GS-9451 ilman Tegobuviiria, kaikki Peginterferon Alfa-2a:n kanssa. Pegasys®) ja Ribavirin (Copegus®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Itävalta, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Puola, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Puola, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Puola, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Radom, Puola, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Puola, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Nancy University Hospital Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité University Medicine
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Saksa, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Yhdysvallat, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-70-vuotiaat
  • Krooninen HCV-infektio vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta (päivä 1)
  • Maksabiopsiatulokset (suoritettu enintään 2 vuotta ennen seulontaa), jotka osoittavat kirroosin puuttumisen
  • Monoinfektio HCV-genotyypin 1a tai 1b kanssa
  • HCV-hoitoa aiemmin saamaton
  • Painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Tutkittava suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies.
  • Laboratorioarvojen seulonta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), leukopenia, neutropenia, anemia, trombosytopenia, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kalium, magnesium

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuuni sairaus
  • Dekompensoitunut maksasairaus tai kirroosi
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Serologiset todisteet yhteisinfektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai muun HCV-genotyypin kanssa
  • Epäillään maksasolusyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta (lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä)
  • Hemoglobinopatian historia
  • Tunnettu verkkokalvon sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
  • Potilaat, joiden tiedetään tällä hetkellä käyttäneen amfetamiinia, kokaiinia, opiaatteja (eli morfiinia, heroiinia), metadonia tai jatkuvaa alkoholin väärinkäyttöä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tai joiden odotetaan käyttävän voimakasta sytokromi P450 (CYP) 3A4- tai Pgp-estäjää tai QT-aikaa pidentävää lääkitystä 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (päivä 1) tai tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä, eikä merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
GS-9451 ja Tegobuvir (GS-9190) yhdessä Pegasys®:n ja Copegusin® kanssa 16 tai 24 viikon ajan; Pegasys®- ja Copegus®-hoitoa voidaan jatkaa enintään 48 viikon kokonaiskeston ajan riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta.
Lääke: Tegobuvir (GS-9190)
Tegobuvir (GS-9190) kapseli, 30 mg BID
Lääke: GS-9451
GS-9451 tabletti, 200 mg kerran päivässä (QD)
Biologinen: Pegasys®
peginterferoni alfa-2a (injektioneste) 180 µg/viikko
Lääke: Copegus®
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Lääke: GS-9451
GS-9451 tabletti, 200 mg QD
Lääke: Copegus®
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Active Comparator: Käsivarsi 2
GS-9451 (aktiivinen) ja Tegobuvir (GS-9190) lumelääke yhdessä Pegasys®:n ja Copegusin® kanssa 24 viikon ajan; Pegasys®- ja Copegus®-hoitoa voidaan jatkaa enintään 48 viikon kokonaiskeston ajan riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta.
Lääke: GS-9451
GS-9451 tabletti, 200 mg kerran päivässä (QD)
Biologinen: Pegasys®
peginterferoni alfa-2a (injektioneste) 180 µg/viikko
Lääke: Copegus®
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Lääke: GS-9451
GS-9451 tabletti, 200 mg QD
Lääke: Copegus®
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Lääke: Tegobuvir-plasebo
lumelääkettä vastaava Tegobuvir (GS-9190) kapseli BID
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Tegobuvir (GS-9190) ja GS-9451 yhdessä Pegasys®:n ja Copegusin® kanssa lumelääkettä 24 viikon ajan; Pegasys®- ja Copegus®-hoitoa jatketaan yhteensä enintään 48 viikon ajan
Biologinen: Pegasys®
peginterferoni alfa-2a (injektioneste) 180 µg/viikko
Lääke: Copegus®
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Lääke: Copegus®
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
Lääke: Tegobuvir-plasebo
lumelääkettä vastaava Tegobuvir (GS-9190) kapseli BID
Lääke: GS-9451 lumelääke
lumelääkettä vastaava GS-9451 tabletti QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon ulkopuolista seurantaa
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa hoidon ulkopuolista seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitojakson ja 24 viikon hoidon ulkopuolisen seurannan ajan
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheydellä, raportoiduilla haittatapahtumilla ja haittatapahtumien vuoksi tapahtuneilla keskeytyksillä
Hoitojakson ja 24 viikon hoidon ulkopuolisen seurannan ajan
Virusresistenssin ilmaantuminen GS 9190- ja GS 9451 -hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson läpi, 24 viikkoa hoidon ulkopuolista seurantaa ja jopa 48 viikkoa seurantaa resistenssirekisterin alatutkimuksessa
Hoitojakson läpi, 24 viikkoa hoidon ulkopuolista seurantaa ja jopa 48 viikkoa seurantaa resistenssirekisterin alatutkimuksessa
Virusdynamiikka ja vakaan tilan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoitoviikon 4 läpi
GS 9190:n ja GS 9451:n virusdynamiikka ja vakaan tilan farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä PEG:n ja RBV:n kanssa; mitattuna HCV RNA -tasoilla ja GS-9190:n ja GS-9451:n plasmapitoisuuksilla ajan myötä
Hoitoviikon 4 läpi
Vasteen kestävyys koehenkilöillä, jotka saavuttavat SVR:n
Aikaikkuna: 36 kuukautta viikon 72 jälkeen
36 kuukautta viikon 72 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-196-0140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa