Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av responsveiledet varighet av kombinasjonsterapi med GS-9451, Pegasys® og Copegus® med og uten tegobuvir (GS-9190) hos tidligere ubehandlede pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

8. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer 16 og 24 uker med fire-legemidler og 24 uker med en tre-drug-regime av GS-9451, Peginterferon Alfa 2a (PEG, Pegasys®) og Ribavirin ( RBV, Copegus®) med og uten tegobuvir (GS-9190) etterfulgt av responsveiledet PEG og RBV i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-virusinfeksjon (Protokoll nr. GS US 196 0140

Denne fase 2b-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til 16 og 24 uker av et 4-legemiddelregime med GS-9451 og Tegobuvir og 24 uker med et 3-legemiddelregime med GS-9451 uten Tegobuvir, alle med Peginterferon Alfa-2a ( Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Nancy University Hospital Center
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polen, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Medicine
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Østerrike, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Kronisk HCV-infeksjon i minst 6 måneder før baseline (dag 1)
  • Leverbiopsiresultater (utført ikke mer enn 2 år før screening) som indikerer fravær av skrumplever
  • Monoinfeksjon med HCV genotype 1a eller 1b
  • HCV-behandlingsnaiv
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kg/m2
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Forsøkspersonen godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn.
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, thyroidstimulerende hormon (TSH), kalium, magnesium

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom
  • Dekompensert leversykdom eller skrumplever
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller en annen HCV-genotype
  • Mistanke om hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse hudkreftformer)
  • Historie om hemoglobinopati
  • Kjent retinal sykdom
  • Personer som er immunsupprimerte
  • Personer med kjent, nåværende bruk av amfetamin, kokain, opiater (dvs. morfin, heroin), metadon eller pågående alkoholmisbruk
  • Personer som er på eller forventes å være på en potent cytokrom P450 (CYP) 3A4- eller Pgp-hemmer, eller en QT-forlengende medisin innen 2 uker etter baseline (dag 1) eller under studien
  • Pasienter må ikke ha noen historie med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert en familiehistorie med lang QT-syndrom, og ingen relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
GS-9451 og Tegobuvir (GS-9190) i kombinasjon med Pegasys® og Copegus® i 16 eller 24 uker; Pegasys® og Copegus® kan fortsettes i opptil 48 uker totalt, avhengig av individuell respons på behandlingen
Tegobuvir (GS-9190) kapsel, 30 mg BID
GS-9451 tablett, 200 mg én gang daglig (QD)
peginterferon alfa-2a (injeksjonsvæske, oppløsning) 180 µg/uke
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
GS-9451 tablett, 200 mg QD
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
Aktiv komparator: Arm 2
GS-9451 (aktiv) og Tegobuvir (GS-9190) placebo i kombinasjon med Pegasys® og Copegus® i 24 uker; Pegasys® og Copegus® kan fortsettes i opptil 48 uker totalt, avhengig av individuell respons på behandlingen
GS-9451 tablett, 200 mg én gang daglig (QD)
peginterferon alfa-2a (injeksjonsvæske, oppløsning) 180 µg/uke
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
GS-9451 tablett, 200 mg QD
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
placebo-matchende Tegobuvir (GS-9190) kapsel BID
Placebo komparator: Arm 3
Placebo som matcher Tegobuvir (GS-9190) og GS-9451 i kombinasjon med Pegasys® og Copegus® i 24 uker; Pegasys® og Copegus® vil fortsette i opptil 48 uker totalt
peginterferon alfa-2a (injeksjonsvæske, oppløsning) 180 µg/uke
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
placebo-matchende Tegobuvir (GS-9190) kapsel BID
placebo-matchende GS-9451 tablett QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 ukers oppfølging uten behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) definert som upåviselig hepatitt C-virus (HCV) RNA 24 uker etter avsluttet behandling
24 ukers oppfølging uten behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av terapi
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode og 24 ukers oppfølging utenom behandling
Behandlingens sikkerhet og toleranse målt ved hyppighet av laboratorieavvik, rapporterte bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Gjennom behandlingsperiode og 24 ukers oppfølging utenom behandling
Fremvekst av virusresistens etter oppstart av behandling med GS 9190 og GS 9451
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode, 24 ukers oppfølging utenom behandling, og inntil 48 ukers oppfølging i Resistance Registry Substudy
Gjennom behandlingsperiode, 24 ukers oppfølging utenom behandling, og inntil 48 ukers oppfølging i Resistance Registry Substudy
Viral dynamikk og steady state farmakokinetikk
Tidsramme: Gjennom uke 4 med terapi
Viral dynamikk og steady state farmakokinetikk av GS 9190 og GS 9451 når administrert i kombinasjon med PEG og RBV; målt ved HCV RNA-nivåer og plasmakonsentrasjoner av GS-9190 og GS-9451 over tid
Gjennom uke 4 med terapi
Varighet av respons hos forsøkspersoner som oppnår SVR
Tidsramme: 36 måneder etter uke 72
36 måneder etter uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Tegobuvir (GS-9190)

3
Abonnere