Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av svarsstyrd varaktighet av kombinationsterapi med GS-9451, Pegasys® och Copegus® med och utan tegobuvir (GS-9190) hos tidigare obehandlade patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C

8 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar 16 och 24 veckor av fyra läkemedelsregimer och 24 veckor av en treläkemedelsregimer av GS-9451, Peginterferon Alfa 2a (PEG, Pegasys®) och Ribavirin ( RBV, Copegus®) med och utan tegobuvir (GS-9190) följt av responsguidad PEG och RBV i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1 (Protokoll nr. GS US 196 0140

Denna fas 2b-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 16 och 24 veckor av en 4-läkemedelsregim med GS-9451 och Tegobuvir och 24 veckor av en 3-läkemedelsregim av GS-9451 utan Tegobuvir, alla med Peginterferon Alfa-2a ( Pegasys®) och Ribavirin (Copegus®).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Nancy University Hospital Center
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polen, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Storbritannien, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Medicine
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Österrike, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Österrike, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner 18 till 70 år
  • Kronisk HCV-infektion i minst 6 månader före baslinjen (dag 1)
  • Leverbiopsiresultat (utförde inte mer än 2 år före screening) som indikerar frånvaro av cirros
  • Monoinfektion med HCV genotyp 1a eller 1b
  • HCV-behandlingsnaiv
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 36 kg/m2
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Försökspersonen samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män.
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), kalium, magnesium

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom
  • Dekompenserad leversjukdom eller cirros
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Serologiska bevis på samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller annan HCV-genotyp
  • Misstanke om hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa hudcancerformer)
  • Historia av hemoglobinopati
  • Känd retinal sjukdom
  • Försökspersoner som är immunsupprimerade
  • Försökspersoner med känd, aktuell användning av amfetamin, kokain, opiater (d.v.s. morfin, heroin), metadon eller pågående alkoholmissbruk
  • Försökspersoner som är på eller förväntas vara på en potent cytokrom P450 (CYP) 3A4- eller Pgp-hämmare, eller en QT-förlängande medicin inom 2 veckor efter baslinjen (dag 1) eller under studien
  • Försökspersoner får inte ha någon historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive en familjehistoria med långt QT-syndrom, och inga relevanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
GS-9451 och Tegobuvir (GS-9190) i kombination med Pegasys® och Copegus® i 16 eller 24 veckor; Pegasys® och Copegus® kan fortsätta i upp till 48 veckors total varaktighet beroende på individuellt svar på behandlingen
Tegobuvir (GS-9190) kapsel, 30 mg två gånger dagligen
GS-9451 tablett, 200 mg en gång dagligen (QD)
peginterferon alfa-2a (injektionslösning) 180 µg/vecka
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
GS-9451 tablett, 200 mg QD
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
Aktiv komparator: Arm 2
GS-9451 (aktiv) och Tegobuvir (GS-9190) placebo i kombination med Pegasys® och Copegus® i 24 veckor; Pegasys® och Copegus® kan fortsätta i upp till 48 veckors total varaktighet beroende på individuellt svar på behandlingen
GS-9451 tablett, 200 mg en gång dagligen (QD)
peginterferon alfa-2a (injektionslösning) 180 µg/vecka
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
GS-9451 tablett, 200 mg QD
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
placebomatchande Tegobuvir (GS-9190) kapsel BID
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo som matchar Tegobuvir (GS-9190) och GS-9451 i kombination med Pegasys® och Copegus® i 24 veckor; Pegasys® och Copegus® kommer att fortsätta i upp till 48 veckors total varaktighet
peginterferon alfa-2a (injektionslösning) 180 µg/vecka
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
placebomatchande Tegobuvir (GS-9190) kapsel BID
placebomatchande GS-9451 tablett QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologiskt svar
Tidsram: 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
Ihållande virologiskt svar (SVR) definieras som odetekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckors uppföljning utanför behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av terapi
Tidsram: Genom behandlingsperiod och 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet mätt som frekvens av laboratorieavvikelser, rapporterade biverkningar och avbrott på grund av biverkningar
Genom behandlingsperiod och 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
Uppkomst av virusresistens efter påbörjad behandling med GS 9190 och GS 9451
Tidsram: Genom behandlingsperiod, 24 veckors uppföljning utanför behandling och upp till 48 veckors uppföljning i Resistance Registry Substudy
Genom behandlingsperiod, 24 veckors uppföljning utanför behandling och upp till 48 veckors uppföljning i Resistance Registry Substudy
Viral dynamik och steady state farmakokinetik
Tidsram: Till och med vecka 4 av terapin
Viral dynamik och steady state farmakokinetik för GS 9190 och GS 9451 när de administreras i kombination med PEG och RBV; mätt med HCV RNA-nivåer och plasmakoncentrationer av GS-9190 och GS-9451 över tid
Till och med vecka 4 av terapin
Varaktighet hos svar hos försökspersoner som uppnår SVR
Tidsram: 36 månader efter vecka 72
36 månader efter vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Tegobuvir (GS-9190)

3
Prenumerera