Um estudo da duração guiada por resposta da terapia combinada com GS-9451, Pegasys® e Copegus® com e sem tegobuvir (GS-9190) em indivíduos não tratados anteriormente com hepatite C crônica de genótipo 1
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando 16 e 24 semanas de regime de quatro medicamentos e 24 semanas de regime de três medicamentos de GS-9451, Peginterferon Alfa 2a (PEG, Pegasys®) e ribavirina ( RBV, Copegus®) com e sem tegobuvir (GS-9190) seguido de PEG guiado por resposta e RBV em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 (Protocolo nº GS US 196 0140
Este estudo de fase 2b avaliará a eficácia e segurança de 16 e 24 semanas de um regime de 4 medicamentos com GS-9451 e Tegobuvir e 24 semanas de um regime de 3 medicamentos de GS-9451 sem Tegobuvir, todos com Peginterferon Alfa-2a ( Pegasys®) e Ribavirina (Copegus®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité University Medicine
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Berlin, Alemanha, 13353
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, Alemanha, 53105
- University Hospital Bonn
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Essen, Alemanha, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt/M, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
-
Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudySite
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92015
- RESEARCH and EDUCATION, INC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- South Denver Gastroenterology
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Liver Center of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- IGRF
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Partners in Internal Medicine, P.C.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System-Columbus center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MN Gastroenterology, P.A.
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care 105
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Research Affiliates, LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Health Sciences Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Amcare Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Clichy, França, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França, 13285
- Saint Joseph Hospital
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Nice, França, 06200
- Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
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Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Vandoeuvre, França, 54511
- Nancy University Hospital Center
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladź, Polônia, 41-250
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
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Kielce, Polônia, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, Polônia, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Radom, Polônia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
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Wrocław, Polônia, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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-
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Saint Mary's Hosptial
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Graz, Áustria, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
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Innsbruck, Áustria, 6020
- LKH Innsbruck
-
Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, Áustria, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 18 a 70 anos de idade
- Infecção crônica por HCV por pelo menos 6 meses antes da linha de base (dia 1)
- Resultados da biópsia hepática (realizada não mais de 2 anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose
- Monoinfecção com HCV genótipo 1a ou 1b
- virgens de tratamento para VHC
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 kg/m2
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo.
- Triagem de valores laboratoriais dentro de limites definidos para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormônio estimulante da tireoide (TSH), potássio, magnésio
Critério de exclusão:
- Doença auto-imune
- Doença hepática descompensada ou cirrose
- Diabetes melito mal controlado
- Doença psiquiátrica grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Evidência sorológica de co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outro genótipo do HCV
- Suspeita de carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos tipos de câncer de pele)
- Histórico de hemoglobinopatia
- Doença retiniana conhecida
- Indivíduos imunossuprimidos
- Indivíduos com uso conhecido e atual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (ou seja, morfina, heroína), metadona ou abuso contínuo de álcool
- Indivíduos que estão tomando ou se espera que estejam tomando um potente inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou Pgp, ou um medicamento que prolonga o intervalo QT dentro de 2 semanas da linha de base (dia 1) ou durante o estudo
- Os indivíduos não devem ter histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo histórico familiar de síndrome do QT longo e nenhuma anormalidade eletrocardiográfica (ECG) relevante na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
GS-9451 e Tegobuvir (GS-9190) em combinação com Pegasys® e Copegus® por 16 ou 24 semanas; Pegasys® e Copegus® podem ser continuados por até 48 semanas de duração total, dependendo da resposta individual à terapia
|
Tegobuvir (GS-9190) cápsula, 30 mg BID
GS-9451 comprimido, 200 mg uma vez ao dia (QD)
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
GS-9451 comprimido, 200 mg QD
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
GS-9451 (ativo) e Tegobuvir (GS-9190) placebo em combinação com Pegasys® e Copegus® por 24 semanas; Pegasys® e Copegus® podem ser continuados por até 48 semanas de duração total, dependendo da resposta individual à terapia
|
GS-9451 comprimido, 200 mg uma vez ao dia (QD)
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
GS-9451 comprimido, 200 mg QD
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
placebo correspondente a cápsula de Tegobuvir (GS-9190) BID
|
|
Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo combinando Tegobuvir (GS-9190) e GS-9451 em combinação com Pegasys® e Copegus® por 24 semanas; Pegasys® e Copegus® continuarão por até 48 semanas de duração total
|
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
placebo correspondente a cápsula de Tegobuvir (GS-9190) BID
placebo correspondente GS-9451 comprimido QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
|
Resposta virológica sustentada (RVS) definida como RNA indetectável do vírus da hepatite C (VHC) 24 semanas após o término do tratamento
|
24 semanas de acompanhamento sem tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade da terapia
Prazo: Durante o período de tratamento e 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
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Segurança e tolerabilidade da terapia medida pela frequência de anormalidades laboratoriais, eventos adversos relatados e descontinuações devido a eventos adversos
|
Durante o período de tratamento e 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
|
|
Surgimento de resistência viral após o início da terapia com GS 9190 e GS 9451
Prazo: Durante o período de tratamento, 24 semanas de acompanhamento sem tratamento e até 48 semanas de acompanhamento no Subestudo do Registro de Resistência
|
Durante o período de tratamento, 24 semanas de acompanhamento sem tratamento e até 48 semanas de acompanhamento no Subestudo do Registro de Resistência
|
|
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Dinâmica viral e farmacocinética em estado estacionário
Prazo: Até a semana 4 de terapia
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Dinâmica viral e farmacocinética de estado estacionário de GS 9190 e GS 9451 quando administrado em combinação com PEG e RBV; medido pelos níveis de RNA do VHC e concentrações plasmáticas de GS-9190 e GS-9451 ao longo do tempo
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Até a semana 4 de terapia
|
|
Durabilidade da resposta em indivíduos que atingem SVR
Prazo: 36 meses após a Semana 72
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36 meses após a Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-196-0140
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .