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血液保存期間が生理学的測定に及ぼす影響 (RECAP)

2017年2月1日更新者：Duke University

生理学的測定に対する血液保存期間の影響: RECESS 補助生理学的研究 (RECAP)

この研究は、clinicaltrials.gov にある赤血球貯蔵期間研究 (RECESS) と題された臨床試験の補助 (追加) 研究です。識別子NCT00991341。 RECESS研究では、心臓手術患者が手術入院中に赤血球輸血が必要な場合、10日間以内に保存された赤血球ユニット、または少なくとも21日間保存された赤血球ユニットのいずれかを受けるようランダム化されている。

この補助的研究は、血液保存期間が生理学的測定に及ぼす影響: RECESS 補助生理学的研究 (RECAP) と題されています。 RECAP 研究の仮説は、赤血球輸血の直前から赤血球輸血直後、および手術前から 24 時間までの測定値の変化の程度において、2 つのランダム化治療群の間に差があるというものです。手術後:

手の酸素飽和度
脳内の酸素飽和度
舌の下の小さな血管内の血流。

RECAP 研究では、上記の測定値の変化が次のような臨床転帰と関連しているかどうかも調査されます。

多臓器不全スコア
いかなる原因による死亡も
主な心臓イベント
主な肺イベント

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Womens Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択された病院でRECESS研究（NCT00991341）に登録された心臓手術患者

説明

包含基準:

RECESS 研究で適格かつ無作為化された (NCT00991341)
18歳以上
プロトコールを遵守し、RECESS と RECAP の両方に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
冠動脈バイパス（CABG）手術、弁手術、またはCABGと弁の併用手術を受ける予定

除外基準:

RECESS または RECAP 研究への事前のランダム化
オフポンプ心臓手術を受ける
重要な同時外科的処置を受けている
既知の鎌状赤血球症
過去30日以内の臨床試験（観察研究またはRECESSを除く）への参加
過去 30 日以内に治験薬を受け取った
RECESSではランダム化できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
保存期間の短い赤血球ユニット赤血球単位の保存期間が 10 日以下
長期保存可能な赤血球ユニット赤血球単位は 21 日以上保存されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
母指球酸素飽和度の変化時間枠：初回輸血前の 2 時間以内に行われた測定値から、初回輸血後 2 時間以内に行われた測定値まで。	初回輸血前の 2 時間以内に行われた測定値から、初回輸血後 2 時間以内に行われた測定値まで。

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

主任研究者：Elliott Bennett-Guerrero, MD、Duke University
主任研究者：Christopher Stowell, MD, PHD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Stowell CP, Whitman G, Granger S, Gomez H, Assmann SF, Massey MJ, Shapiro NI, Steiner ME, Bennett-Guerrero E. The impact of red blood cell storage duration on tissue oxygenation in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Mar;153(3):610-619.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.11.029. Epub 2016 Nov 19.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物