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Einfluss der Blutspeicherdauer auf physiologische Messungen (RECAP)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University

Einfluss der Blutspeicherdauer auf physiologische Messungen: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zusatzstudie (Zusatzstudie) zur klinischen Studie mit dem Titel „Red Cell Storage Duration Study“ (RECESS), die unter Clinicaltrials.gov veröffentlicht wurde Kennung NCT00991341. Im Rahmen der RECESS-Studie werden Herzchirurgiepatienten randomisiert und erhalten entweder rote Blutkörperchen, die nicht länger als 10 Tage gelagert werden, oder rote Blutkörperchen, die mindestens 21 Tage lang gelagert werden, wenn sie während ihres Krankenhausaufenthalts für die Operation eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen.

Diese Zusatzstudie trägt den Titel Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). Die Hypothese der RECAP-Studie ist, dass es Unterschiede zwischen den beiden randomisierten Behandlungsgruppen darin geben wird, wie stark sich die folgenden Messungen ändern, von kurz vor einer Erythrozytentransfusion bis kurz nach einer Erythrozytentransfusion und von vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation:

  • Sauerstoffsättigung in der Hand
  • Sauerstoffsättigung im Gehirn
  • Durchblutung der kleinen Blutgefäße unter der Zunge.

Die RECAP-Studie wird auch untersuchen, ob Änderungen der oben aufgeführten Messungen mit klinischen Ergebnissen verbunden sind, einschließlich

  • Der Multiorgan-Dysfunktions-Score
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Schwerwiegende kardiale Ereignisse
  • Schwere pulmonale Ereignisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten, die in ausgewählten Krankenhäusern in die RECESS-Studie (NCT00991341) aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt und randomisiert in der RECESS-Studie (NCT00991341)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung für RECESS und RECAP abzugeben
  • Geplant ist eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine Klappenoperation oder eine kombinierte CABG-plus-Klappenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Randomisierung in die RECESS- oder RECAP-Studien
  • Unterzieht sich einer Herzoperation außerhalb der Pumpe
  • Sich einem erheblichen gleichzeitigen chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Bekannte Sichelzellenanämie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Beobachtungsstudien oder RECESS) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Kann in RECESS nicht randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erythrozyteneinheiten mit kürzerer Speicherdauer
Rote Blutkörpercheneinheiten werden weniger als 10 Tage gelagert
Längere Lagerung roter Blutkörperchen
Rote Blutkörpercheneinheiten >= 21 Tage gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung des Daumenballens
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Abfalls der Daumenballen-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des Anstiegs der Thenar-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des mikrovaskulären mittleren Flussindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des Prozentsatzes der durchbluteten Gefäße
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung des Kapillardichteindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Von einer Messung innerhalb von 2 Stunden vor der Indextransfusion bis zu einer Messung innerhalb von 2 Stunden nach der Indextransfusion.
Änderung der Sauerstoffsättigung des Daumenballens
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Abfalls der Daumenballen-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Anstiegs der Thenar-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des mikrovaskulären mittleren Flussindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Prozentsatzes der durchbluteten Gefäße
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Kapillardichteindex
Zeitfenster: Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Von einer Messung innerhalb von 6 Stunden vor der Operation bis zu einer Messung 20–28 Stunden nach der Operation
Änderung des Multiorgan-Dysfunktions-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert vor der Operation bis zum 7. Tag nach der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Ausgangswert vor der Operation bis zum 7. Tag nach der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum 28. postoperativen Tag
Bis zum 28. postoperativen Tag
Zusammensetzung schwerwiegender kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammensetzung schwerwiegender pulmonaler Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum 7. postoperativen Tag, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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