Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu przechowywania krwi na pomiary fizjologiczne (RECAP)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ czasu przechowywania krwi na pomiary fizjologiczne: Pomocnicze badanie fizjologiczne RECESS (RECAP)

To badanie jest badaniem pomocniczym (dodatkowym) do badania klinicznego zatytułowanego Red Cell Storage Duration Study (RECESS), które jest dostępne na stronie Clinicaltrials.gov identyfikator NCT00991341. W badaniu RECESS pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym losowo otrzymują jednostki krwinek czerwonych przechowywane nie dłużej niż 10 dni lub jednostki krwinek czerwonych przechowywane przez co najmniej 21 dni, jeśli potrzebują transfuzji krwinek czerwonych podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia operacji.

To badanie pomocnicze nosi tytuł Wpływ czasu przechowywania krwi na pomiary fizjologiczne: RECESS Pomocnicze badanie fizjologiczne (RECAP). Hipoteza badania RECAP jest taka, że ​​między dwiema randomizowanymi grupami terapeutycznymi będą różnice w zakresie zmian następujących pomiarów, od krótko przed transfuzją krwinek czerwonych do krótko po transfuzji krwinek czerwonych i od przed operacją do 24 godzin po operacji:

  • Nasycenie tlenem dłoni
  • Nasycenie tlenem w mózgu
  • Przepływ krwi w małych naczyniach krwionośnych pod językiem.

Badanie RECAP zbada również, czy zmiany w powyższych pomiarach są związane z wynikami klinicznymi, w tym

  • Skala Dysfunkcji Wielonarządowych
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Główne zdarzenia sercowe
  • Główne zdarzenia płucne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych włączeni do badania RECESS (NCT00991341) w wybranych szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się i randomizowani w badaniu RECESS (NCT00991341)
  • Co najmniej 18 lat
  • Gotowość do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zarówno na RECESS, jak i RECAP
  • Planowane poddanie się operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zastawki lub połączonej operacji CABG i zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza randomizacja do badań RECESS lub RECAP
  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną bez użycia pompy
  • W trakcie istotnego towarzyszącego zabiegu chirurgicznego
  • Znana anemia sierpowata
  • Udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych lub RECESS) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymano jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie można losować w RECESS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jednostki krwinek czerwonych o krótszym czasie przechowywania
Jednostki krwinek czerwonych przechowywane <= 10 dni
Jednostki krwinek czerwonych o dłuższym przechowywaniu
Jednostki krwinek czerwonych przechowywane >= 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia utlenowaniem knara
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana spadku nasycenia tlenem thenaru
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Zmiana nachylenia nachylenia nasycenia tlenem thenaru
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Zmiana dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Zmiana średniego wskaźnika przepływu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Zmiana w procentach naczyń poddanych perfuzji
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Zmiana wskaźnika gęstości naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Od pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin przed transfuzją wskaźnika do pomiaru wykonanego w ciągu 2 godzin po transfuzji wskaźnika.
Zmiana wysycenia knara tlenem
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana spadku nasycenia tlenem thenaru
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana nachylenia nachylenia nasycenia tlenem thenaru
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana średniego wskaźnika przepływu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana w procentach naczyń poddanych perfuzji
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana wskaźnika gęstości naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Od pomiaru wykonanego w ciągu 6 godzin przed operacją do pomiaru wykonanego 20-28 godzin po operacji
Zmiana w skali dysfunkcji wielonarządowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przed operacją do 7. dnia po operacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od punktu początkowego przed operacją do 7. dnia po operacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 28
Do dnia pooperacyjnego 28
Złożony z głównych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Do 7. dnia pooperacyjnego, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 7. dnia pooperacyjnego, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Złożony z głównych zdarzeń płucnych
Ramy czasowe: Do 7. dnia pooperacyjnego, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 7. dnia pooperacyjnego, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj