Влияние продолжительности хранения крови на физиологические показатели (RECAP)
1 февраля 2017 г. обновлено: Duke University
Влияние продолжительности хранения крови на физиологические показатели: вспомогательное физиологическое исследование RECESS (RECAP)
Это исследование является вспомогательным (дополнением) к клиническому испытанию под названием «Исследование продолжительности хранения эритроцитов» (RECESS), которое проводится на сайте Clinicaltrials.gov. идентификатор NCT00991341. В исследовании RECESS пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, рандомизируются для получения либо единиц эритроцитов, хранящихся не более 10 дней, либо единиц эритроцитов, хранящихся не менее 21 дня, если им требуются какие-либо переливания эритроцитов во время пребывания в больнице для операции.
Это дополнительное исследование озаглавлено «Влияние продолжительности хранения крови на физиологические показатели: вспомогательное физиологическое исследование RECESS (RECAP)». Гипотеза исследования RECAP заключается в том, что между двумя рандомизированными группами лечения будут различия в том, насколько изменяются следующие измерения, от незадолго до переливания эритроцитов до вскоре после переливания эритроцитов, и от до операции до 24 часов. после операции:
- Насыщение кислородом в руке
- Насыщение кислородом головного мозга
- Кровоток в мелких кровеносных сосудах под языком.
В исследовании RECAP также будет изучено, связаны ли изменения в перечисленных выше измерениях с клиническими исходами, включая
- Оценка полиорганной дисфункции
- Смерть от любой причины
- Основные сердечные события
- Основные легочные события
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кардиохирургические пациенты, включенные в исследование RECESS (NCT00991341) в выбранных больницах
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые и рандомизированные в исследовании RECESS (NCT00991341)
- Не моложе 18 лет
- Желание соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие как на RECESS, так и на RECAP
- Запланировано аортокоронарное шунтирование (АКШ), клапанное или комбинированное АКШ плюс операция на клапане
Критерий исключения:
- Предварительная рандомизация в исследованиях RECESS или RECAP
- Операция на сердце без искусственного кровообращения
- Проведение серьезной сопутствующей хирургической процедуры
- Известная серповидноклеточная анемия
- Участие в клиническом исследовании (кроме обсервационных исследований или RECESS) в течение предшествующих 30 дней
- Получение любого исследуемого продукта в течение предшествующих 30 дней
- Невозможно рандомизировать в RECESS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Единицы эритроцитов с более коротким сроком хранения
Единицы эритроцитов хранятся <= 10 дней
|
|
Единицы эритроцитов длительного хранения
Единицы эритроцитов хранятся >= 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сатурации тенара оксигенацией
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение наклона сатурации тенара кислородом
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
|
Изменение нарастания насыщения тенара кислородом
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
|
Изменение церебральной оксигенации
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
|
Изменение индекса среднего кровотока в микрососудах
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
|
Изменение процента перфузируемых сосудов
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
|
Изменение показателя капиллярной плотности
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
От измерения, проведенного в течение 2 часов до переливания крови, до измерения, проведенного в течение 2 часов после переливания крови.
|
|
Изменение насыщения тенара кислородом
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение наклона сатурации тенара кислородом
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение нарастания насыщения тенара кислородом
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение церебральной оксигенации
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение индекса среднего кровотока в микрососудах
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение процента перфузируемых сосудов
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение показателя капиллярной плотности
Временное ограничение: От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
От измерения, проведенного в течение 6 часов до операции, до измерения, проведенного через 20–28 часов после операции.
|
|
Изменение оценки полиорганной дисфункции
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до 7-го дня после операции, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От исходного уровня до операции до 7-го дня после операции, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через послеоперационный день 28
|
Через послеоперационный день 28
|
|
Совокупность основных сердечных событий
Временное ограничение: В течение 7-го дня после операции, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
В течение 7-го дня после операции, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Комбинация основных легочных событий
Временное ограничение: В течение 7-го дня после операции, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
В течение 7-го дня после операции, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
- Главный следователь: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021198
- R01HL101382 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .